近日，器审中心对苏州思纳福医疗科技有限公司数字PCR分析仪、苏州药明泽康生物科技有限公司PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)进行了审核，拟定这两款IVD产品分别进入特别审查程序和优先审批。 创新医疗器械特别审查申请审查结..

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式发布，2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 产品风险等级分类变化：新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从..

5月26日，三诺生物传感股份有限公司与中国航天文创战略合作签约暨新品揭幕仪式在三诺生物长沙总部举办，三诺生物正式成为中国航天文创（ACCC）血糖仪官方合作伙伴，与中国航天文创联名打造的航天定制款血糖仪——优智SC301Air、智惠GM..

5月25日上午，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称：亚辉龙）向北京大学医学部（以下简称：北大医学）捐赠10万人份新冠病毒抗原检测试剂盒（以下简称：抗原检测试剂）仪式举办，在严格遵守防疫工作要求下，本次活动采用线上连..

5月24日，厦门宝太生物科技股份有限公司子公司，宝太元酶生物技术有限公司举行揭牌仪式。厦门大学生命科学学院教授、厦门大学-宝太生物医学转化中心主任张永有，宝太生物董事长张国锋、联席CEO殷鹏、运营副总黄建国、董事会秘书余建平..

国务院办公厅关于进一步盘活存量资产扩大有效投资的意见 国办发〔2022〕19号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经过多年投资建设，我国在基础设施等领域形成了一大批存量资..

猴痘病毒扩散多国，它到底哪里可怕？

热景生物 CACLP2022展位号：A4-2809 热景生物第一时间开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。该试剂盒采用PCR-荧光探针法，可检测猴痘病毒特异性靶基因，灵敏度高，兼容荧光PCR平台，操作简单，可快速..

5月23日，诺辉健康（6606.HK）与PreneticsGroupLimited（纳斯达克：PRE，简称Prenetics）共同发布战略合作，推动癌症早筛产品常卫清香港上市及“出海”东南亚。 根据签订的战略合作协议，诺辉健康与Prenetics将启动深度..

日前，威高与天津东丽区签署战略合作协议，双方将在优势互补、相互促进、共同发展的基础上，在东丽区设立威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司，就三重四级杆医疗质谱仪研发及销售开展合作。该公司投资1亿元，配备3000平方米厂房，开..

自5月6日，英国首先确诊今年以来首例猴痘病例以来，猴痘病毒已波及英国、加拿大、美国、德国、西班牙、葡萄牙、意大利、尼日利亚、澳大利亚等十余个国家。据世卫组织介绍，部分猴痘病毒的病死率可能达10%。 猴痘病毒到底是什..

国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授5月22日在一场呼吸疾病预防与控制学术会议上表示，中国未来很长一段时间都会加大核酸检测力度。他还称，家庭自检核酸检测的敏感性可以大幅提升，未来的应用可以期待..

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个；境内第三类体外诊断产品有27个，其中新冠抗原检测试剂10个，新冠抗体检测试1个；进口第三类体外诊断产品有2个，涉及29家国内外体外诊断企业。 获三类医疗器械注册..

点击阅读：哪里需要去哪里——移动实验室

5月21日，据平安北京微信公众号消息，针对媒体报道、市民关注的“朴石医学检验实验室”问题，卫健部门已吊销该实验室《医疗机构执业许可证》，市场监管部门已立案查处。 根据相关消息，该医学检验实验室的原始数据明显少于样本..