体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛”。国家知识产权局专利分析普及推广项目体外诊断专利分析课题组以专利为视角，对IVD产业专利状况进行分析，以期为行业提供参考。

2020年10月22日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波会长应邀专程莅临广州市微米生物科技有限公司（以下简称：微米生物），微米生物总经理汪涛、研发总监、市场中心总监等热情接待并与宋会长进行深入交流。

液体活检以及NGS技术伴随诊断的批准标志着突变检测的新时代。患者除了从侵入性较小的检测中受益之外，还能同时获得基因组改变的多个生物标志物，而不是一次仅检测一个生物标志物。这可以缩短患者开始治疗的等待时间，并深入了解可能的耐药机制。”

2020经销商金牌俱乐部会员大会于海南三亚顺利举办，来自全国各地67家体外诊断经销商总经理受邀参会。

国家主席习近平10月17日签署了第五十六号主席令。第五十六号主席令说，《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。

体外诊断注册常见问题解答

变化的是时代，不变的是我们的初心 用我们的故事，讲述IVD行业的发展

最新体外诊断试剂分类子目录

9月，21个体外诊断产品获NMPA批准注册

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考

10月14日上午，深圳经济特区建立40周年庆祝大会在广东省深圳市隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。

近期，2家POCT企业相继申报科创板获受理，1家POCT企业即将接受首发上会审议，政策扶持下，POCT的黄金时代是否已来？

截至2020年10月12日，已有三家体外诊断上市企业发布了第三季度业绩预告，分别是圣湘生物（688289）、理邦仪器（300206）、凯普生物（300639）。

Worldometer网站实时统计数据显示，截至北京时间10月10日6时30分左右，全球累计确诊新冠肺炎病例37059347例，累计死亡病例1071345例，105个国家确诊病例超过万例。

北京时间9月27日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司全自主创新研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药监局医疗器械注册证批准（注册证号：国械注准20203400769、国械注准20203400770），进一步助力新冠肺炎疫情防控。

检验科主任应该由什么人来担当最好？

2020年9月21日上午11点，广州市金圻睿生物科技有限责任公司（简称“金圻睿”）总经理柳俊和广州迈景基因医学科技有限公司（简称“迈景基因”）总经理杨冬成宣布合作生殖道微生物NGS检测产品。迈景基因将基于金圻睿的桌面式高通量测序仪“KM MiniSeqDx-CN”，开发生殖道微生物检测试剂盒，为临床生殖道微生物感染治疗提供及时准确的病原体信息。

十多年前，科学家们为了更好地了解遗传多样性对健康人体的影响，发起了基因型-组织表达（Genotype-Tissue Expression, GTEx）联盟。在此，Science期刊公布了这个项目的第三阶段也是最后一个阶段的成果：共计5篇论文，展示了第8版（v8）GTEx的分析结果。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），现按月公布。