近日，国内独立医学实验室行业龙头金域医学公布了2021年一季报。数据显示，报告期内，金域医学营业收入达267883万元，同比增长128.81%；净利润53809万元,同比增长1023.12%。华大基因预测其2021年一季度营收为14.5亿元~16.5亿元，较去..

体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上的医疗决策。体外诊断试剂产业分为上、中、下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料产业，主要是为中游..

2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，对国际贸易和世界经济造成严重冲击，给全球公共卫生体系带来了挑战。我国生产的医疗防疫物资及相关医疗器械为驰援全球抗疫贡献了力量，出口快速增长，成为我国对外贸易中的亮点。 纵观202..

《ISO14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊..

随着我国医疗器械产业的持续快速发展，围绕医疗器械产业全链条和产品全生命周期监管的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）已于2021年6月1日正式施行，其配套法规正在密集地向社会公开征求意见。作为医疗器械生产企业，如何做..

近日，世界卫生组织表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁®，Cecolin®）正式通过其预认证，可供联合国系统采购。 馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗（16型、18型）是一种注射用疫..

体检发现“结节”，很多人难免会心头一紧，“结节”是体检报告上常出现异常的项之一。 肺结节、乳腺结节、甲状腺结节……结节会变成癌症吗？面对结节不纠结，一篇文章讲清楚！ 肺部结节，要动态观察！ ..

10月17日以来，本轮疫情已波及11个省份。健康时报根据通报信息不完全统计，分别为: 陕西西安， 内蒙古阿拉善盟、锡林郭勒盟、呼和浩特， 湖南长沙市、株洲市， 宁夏吴忠市、银川市， 甘肃兰州市..

10月17-26日，本轮疫情全国累计新增近200例本土病例。特别是此次“旅行团疫情”仍在不断发散中。 健康时报注意到，北京市本次京外关联疫情涉及2个自驾游旅行团，但是由于个人防疫意识的差别，引起的后果差别很大：10月..

近日，体外诊断上市企业陆续披露2021年三季报。 上一期链接： IVD企业三季报发布|迈瑞、拱东、迪安、凯普、浩欧博、普门 万孚生物 10月25日，广州万孚生物技术股份有限公司披..

截至2021年10月25日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗224868.8万剂次。

10月25日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例14例（广东4例，上海2例，河南2例，广西2例，北京1例，福建1例，山东1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（河南2例..

近年来，造成人类感染的病原微生物日益复杂，种类增多，抗菌药物滥用致使细菌耐药，病原微生物已成为全球关注的焦点。感染是急危重症患者死亡的主要原因之一，随着新发病原微生物的出现、耐药病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加..

目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（NextGenerationSequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30..

对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。..

新华社北京9月19日电（记者董瑞丰、邱冰清）记者从国务院联防联控机制获悉，截至2021年9月18日，31个省（区、市）及新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗217404.3万剂次，疫苗接种总人数达110084.2万，其中已完成全程接种102220...

10月21日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例15例（云南4例，广西3例，上海2例，山东2例，辽宁1例，河南1例，广东1例，陕西1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在河南..

《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照..

体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。 由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则： 如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展..

为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新型冠状病毒变异株检出情况的评价。将评价结果随注册资料一并提交（包括产品注册、变更注册和延续注册）。对于已发补未补回的产品，..