按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划，现已启动《EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则》等3项指导原则的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交..

医疗机构临床实验室管理办法

医疗质量管理办法

美国《多功能产品：政策和考虑》指南简介

基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

国家卫健委印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》并解读要点

医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第二版）

国家卫生健康委关于设置国家传染病医学中心的通知

血管导管相关感染预防与控制指南（2021版）

为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。 ..

根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、检验工作 各省、自治区、直辖..

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械..

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚..

2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 一、推荐原则 推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能..

中华人民共和国国务院令 第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总理李克强 2021年2月9日 医疗器械监督管理条例 （2000..