医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？ 答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能..

2021年12月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品156个。其中，体外诊断相关产品70个，具体产品如下：

第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二..

证监会发布：《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见 主要内容 《药品及医疗器械公司招股说明书指引》共17条，明确了行业适用范围，并聚焦招股说明书风险因素、业务与技术、财务会计信息等方..

为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》，建立健全医疗卫生机构信息公开制度，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局组织制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》。 ..

关于优化审评审批服务推动创新药械使用 促进医药产业高质量发展的行动方案 （2022－2024年） 为深入贯彻落实《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏..

1月7日，国家卫健委发布《产前诊断技术管理办法》。 产前诊断技术管理办法 第一章总则 第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊..

临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开..

中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识

日前，国务院印发《国家残疾预防行动计划（2021—2025年）》。 国家残疾预防行动计划（2021—2025年） 残疾严重损害个人健康、家庭幸福，影响经济社会健康发展，做好残疾预防对于保障人民群众生命安全和身体健康、..

国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的..

为落实《生物安全法》，按照有关工作安排，国家卫健委委托中国疾控中心组织起草了《人间传染的病原微生物目录》（征求意见稿）（以下称《目录》），拟取代原卫生部2006年印发的《人间传染的病原微生物名录》。现面向社会公开征求意见..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 附件：第..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 附件：第一类医..

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产..

为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报和统计准确性，服务疫情防控大局，根据《2022年关税调整方案》（税委会〔2021〕17号文印发），现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下： ..

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试..

2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，该令经党中央、国务院同意，由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布：《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自..

12月29日下午。上海市人大常委会第三十八次全体会议召开，会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。 《规定》共34条，针对长期以来影响产业发展的痛点堵点分别从完善管理体制..