各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局，各有关单位： 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效..

国务院联防联控机制1月22日在北京召开新闻发布会，介绍节日期间疫情防控工作有关情况，并回答媒体提问。 主持人 国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长 米锋 各位媒体..

1月22日，国务院联防联控机制在京召开新闻发布会，民政部基层政权司、农业农村部合作经济司，国家卫生健康委疾控局、基层司及疫情应对处置工作领导小组专家组相关负责同志出席，介绍节日期间疫情防控工作有关情况。敬请关注本期新闻发..

《民政部国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局关于加强村（居）民委员会公共卫生委员会建设的指导意见》解读 一、出台《关于加强村（居）民委员会公共卫生委员会建设的指导意见》的主要考虑是什么？ 社区防控是新..

国卫国际函〔2022〕13号 北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、重庆..

近期，国家卫健委在官网公布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第4201号提案答复的函》，国家卫健委在这份《关于禁止地下“商业买卖卵子”的提案》答复函中提到，要建立健全合法捐卵、储卵途径，国家卫健委已启动对辅助生殖技术..

日前，国家卫生健康委办公厅印发了《关于做好春节期间城乡社区疫情防控有关工作的通知》（国卫办基层函〔2022〕33号），以下简称《通知》），现将有关要点解读如下： 一、《通知》的起草背景   Q..

1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻中央经济工作会议精神，落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部..

新声来袭，铸造糖尿病新篇章 2022年1月22日，我国糖尿病领域发布了《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》，这是全球首次将脂联素纳入糖尿病筛查及干预评估专家共识，为糖尿病早筛与干预的规范化诊治带来权威指导，引起业..

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开38份体外诊断创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇..

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的..

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

生物安全柜注册审查指导原则

YY9706.274-2022《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 附件：医疗器械行业标准信息表.docx ..

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为..

《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》解读 为进一步做好新冠病毒核酸检测，给疫情防控争取宝贵时间，在目前5合1、10合1混采检测基础上，国务院联防联控机制医疗救治组积极组织专业机构和专家论证，研究提出进一步提高核酸..

为进一步规范宫颈癌、乳腺癌筛查工作，国家卫健委研究制定了《宫颈癌筛查工作方案》和《乳腺癌筛查工作方案》。 附件： 1：宫颈癌筛查工作方案 2：乳腺癌筛查工作方案 ..

为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》进行了修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》。  附件：原发性肝癌诊..

什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ 答：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文..