为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新型冠状病毒变异株检出情况的评价。将评价结果随注册资料一并提交（包括产品注册、变更注册和延续注册）。对于已发补未补回的产品，..

细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法..

在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无..

根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批号（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新..

体外诊断试剂分析性能包括准确度、精密度、检出限和特异性等多项内容，需根据各项性能的具体要求，纳入不同来源、型别、浓度及其他特征的样本，以充分评价产品的各项性能，所以各项分析性能的评估过程中应尽量避免样本的重复使用。

摘要 2018年4月2日，国家药品监督管理局批准了第一个隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）上市，随后陆续批准三个同类产品。目前该类产品的适用样本类型有脑脊液和血清，针对脑脊液样本类型的预期用途和临床性能评价要求已经明确，..

此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持，应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复..

降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，目录中预期用途为用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊..

降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，目录中预期用途为用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊..

对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。..

目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（NextGenerationSequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30..

调查发现，有百分之七十的已婚妇女都有或大或小的妇科疾病，这其实也与女性私处的生理构造有关，使得细菌很容易进入到阴道甚至是子宫。另外，妇科疾病的患病原因是多种多样的，像是女性日常的生活习惯、饮食习惯、工作状况等都可能导..

编者按 当代中国制造业要实现由大到强的伟大转变，除了科技水平的全面提高和体制机制的不断完善,更离不开先进的当代中国制造文化。优秀的制造文化是世界制造强国在激烈的市场竞争中保持不败、在时代变迁中屹立不倒的源泉..

2021年10月14日，世界卫生组织（WHO）发布了《2021年全球结核病报告》。 中国疫情概况 WHO根据我国结核病信息监测系统结核病新患者登记数以及我国死因监测系统监测点的结核病死亡数据等，与中国疾控中心..