一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同，此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作..

深化新三板改革，设立北京证券交易所，是习近平总书记对资本市场服务构建新发展格局作出的新的重大战略部署，是落实国家创新驱动发展战略要求、支持中小企业创新发展的重要举措。为夯实改革制度基础，证监会现发布北京证券交易所发行..

【第192号令】《证券交易所管理办法》 中国证券监督管理委员会令 第192号 《证券交易所管理办法》已经2021年10月28日中国证券监督管理委员会2021年第6次..

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 《体外诊断试剂分类规则》解读 ..

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于202..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作，保障献血浆者和采浆工作人员安全，我们组织专家在总结前期采集治疗工作经验的..

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一..

第一章总则 第一条为推动企业工业设计中心和工业设计企业的建设，促进工业设计产业发展，根据《关于促进工业设计发展的若干指导意见》（工信部联产业〔2010〕390号）,制定本办法。 第二条本办法所称的工业设计是指以工业..

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，9月28日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）等5项技术指导原则。《指导..

9月27日，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称新指导原则）正式发布，与此同时，2014年版的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称旧指导原则）废止。从总体上看，..

免疫治疗已成为恶性肿瘤治疗一个新的里程碑，需借助特定的生物标志物来筛选适宜人群和预测免疫治疗的疗效，其中程序性死亡受体1（PD-1）及其配体1（PD-L1）表达是目前应用最广的免疫治疗生物标志物。现阶段，已有多种抗PD-1/PD-L1免疫..

联防联控机制医疗发〔2021〕87号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 当前，我国局部地区出现小规模聚集性疫情和零星散发病例，暴露出..

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理..

《雌二醇检测试剂注册审查指导原则》 《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》 《高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则》 《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则》 《前白蛋白检测试剂注..