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医疗卫生机构信息公开管理办法发布(附解读)
2022-01-11
为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》,建立健全医疗卫生机构信息公开制度,国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局组织制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》。 ..
江苏二类医疗器械注册审批符合条件可当日拿证!
2022-01-11
关于优化审评审批服务推动创新药械使用 促进医药产业高质量发展的行动方案 (2022-2024年) 为深入贯彻落实《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(苏..
产前诊断技术管理办法发布
2022-01-10
1月7日,国家卫健委发布《产前诊断技术管理办法》。 产前诊断技术管理办法 第一章总则 第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊..
医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
2022-01-08
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一,目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%,其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开..
中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识
2022-01-07
中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识
国务院发布国家残疾预防行动计划,全面推进系统连续性筛查、诊断、治疗、康复一体化服务
2022-01-06
日前,国务院印发《国家残疾预防行动计划(2021—2025年)》。 国家残疾预防行动计划(2021—2025年) 残疾严重损害个人健康、家庭幸福,影响经济社会健康发展,做好残疾预防对于保障人民群众生命安全和身体健康、..
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读
2022-01-05
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号),已于2020年11月24日印发,自印发之日起施行(以下简称《指导原则》)。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的..
国家卫健委发布人间传染的病原微生物目录(征求意见稿)
2022-01-03
为落实《生物安全法》,按照有关工作安排,国家卫健委委托中国疾控中心组织起草了《人间传染的病原微生物目录》(征求意见稿)(以下称《目录》),拟取代原卫生部2006年印发的《人间传染的病原微生物名录》。现面向社会公开征求意见..
国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》和实施有关事项公告
2022-01-03
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步指导第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 附件:第..
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)
2022-01-01
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步指导第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 特此公告。 附件:第一类医..
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)
2022-01-01
为更好地指导第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号,以下简称15号令)有关规定,国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品..
《第一类医疗器械产品目录》修订说明
2022-01-01
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产..
海关新规 | 新冠检测试剂盒增列商品编号并按照“人份”申报
2021-12-31
为便利企业申报和海关高效监管,进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报和统计准确性,服务疫情防控大局,根据《2022年关税调整方案》(税委会〔2021〕17号文印发),现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下: ..
国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》
2021-12-31
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试..
国家禁止外商投资基因诊断与治疗技术开发和应用!
2021-12-31
2021年12月27日,国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令,该令经党中央、国务院同意,由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布:《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》、《自..
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