为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开38份体外诊断创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇..

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的..

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

生物安全柜注册审查指导原则

YY9706.274-2022《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 附件：医疗器械行业标准信息表.docx ..

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为..

《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》解读 为进一步做好新冠病毒核酸检测，给疫情防控争取宝贵时间，在目前5合1、10合1混采检测基础上，国务院联防联控机制医疗救治组积极组织专业机构和专家论证，研究提出进一步提高核酸..

为进一步规范宫颈癌、乳腺癌筛查工作，国家卫健委研究制定了《宫颈癌筛查工作方案》和《乳腺癌筛查工作方案》。 附件： 1：宫颈癌筛查工作方案 2：乳腺癌筛查工作方案 ..

为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》进行了修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》。  附件：原发性肝癌诊..

什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ 答：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文..

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？ 答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能..

2021年12月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品156个。其中，体外诊断相关产品70个，具体产品如下：

第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二..

证监会发布：《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见 主要内容 《药品及医疗器械公司招股说明书指引》共17条，明确了行业适用范围，并聚焦招股说明书风险因素、业务与技术、财务会计信息等方..