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国家药监局已批准109个创新器械,发布1791项标准、399项指导原则
2021-06-04
近日,国家药品监督管理局发布了创新医疗器械目录、医疗器械标准目录、医疗器械注册技术指导原则、临床试验备案机构(点击文字查看相关文章)等医疗器械监管相关统计数据。据统计,截至目前,国家药监局已批准91家公司109个创新医疗器..
10月1日实施!《儿童临床常用生化检验项目参考区间》、《儿童血细胞分析参考区间》卫生行业标准
2021-06-03
近日,国家卫健委发布《儿童临床常用生化检验项目参考区间》、《儿童血细胞分析参考区间》推荐性卫生行业标准,自2021年10月1日起施行。 《儿童临床常用生化检验项目参考区间》 ..
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年4月30日)
2021-06-02
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务..
《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》发布
2021-06-02
《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》发布
器审最新体外诊断相关答疑
2021-05-31
器审最新体外诊断相关答疑
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项?
2021-05-28
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项?
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价?
2021-05-28
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价?
医学隔离观察临时设施设计导则(试行)
2021-05-27
医学隔离观察临时设施设计导则(试行)
建立健全医院感染管理组织的暂行办法
2021-05-27
建立健全医院感染管理组织的暂行办法
征求意见 | 《医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式》等版式文件格式标准
2021-05-27
征求意见 | 《医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式》等版式文件格式标准
医学实验室与体外诊断器械和试剂标准汇编
2021-05-27
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药监局:2021年11项体外诊断行业标准制修订计划项目公示!
2021-05-27
药监局:2021年11项体外诊断行业标准制修订计划项目公示!
医疗机构感染监测基本数据集
2021-05-24
医疗机构感染监测基本数据集
便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
2021-05-24
便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
儿童临床常用生化检验项目参考区间
2021-05-24
儿童临床常用生化检验项目参考区间
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