本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。 ..

《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》标准于2021年3月9日发布，2023年4月1日正式实施。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海长岛生物技术有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司..

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开108份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中体外诊断31份，现按时间..

《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》标准于2021年3月9日发布，2023年4月1日正式实施。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海长岛生物技术有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司..

本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对B群链球菌核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定..

6月28日，为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号），指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，国家卫健委制定并发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指..

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。其中体外诊断试剂与临床检验器械如下：

本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用..

本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是..

为了规范原发性肝癌危险人群的有效预防、早期筛查及诊断，中华医学会肝病学分会组织国内有关专家，依据国内外原发性肝癌的病因学、发病机制、诊断技术、预防及治疗研究进展，尤其是适应中国国情的研究成果，制定《原发性肝癌二级预防..

脑卒中是严重危害人民群众健康的重大疾病，脑卒中及其导致的残疾，给患者、家庭以及社会造成了巨大负担。按照《“健康中国2030”规划纲要》《国务院关于实施健康中国行动的意见》和《健康中国行动（2019-2030年）》部署要求，为有效预..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、教育厅（局）、工业与信息化厅（局）、财政厅（局）、交通运输厅（局、委）、商务厅（局）、广播电视局、医保局、中医药局、药监局： 为进一步做好脑卒中防治工作，提高诊疗..

一、有关背景     康复医疗工作是卫生健康事业的重要组成部分。加快推进康复医疗工作发展对全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略，保障和改善民生具有重要意义。为贯彻落实党中央、国..

康复医疗工作是卫生健康事业的重要组成部分。加快推进康复医疗工作发展对全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略，保障和改善民生具有重要意义。为贯彻落实党中央、国务院重要决策部署，增加康复医疗服务供给，提高应..

日前，江苏省局发布《关于重新发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（苏药监规[2021]2号》，并自2021年7月15日起实施。 公告明确，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV）相关..