4月16日，江苏硕世生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准注册上市。

截至4月16日，全球新冠肺炎累计确诊病例已超过207万，在全球新冠肺炎疫情不断蔓延之际，由中国卫生法学会联合中国残疾人福利基金会、中外企业家联合会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、上海东方医疗创新研究院和德宝恒生医疗器械有限公司、华大共赢（深圳）股权投资基金管理有限公司、国药健康实业（上海）有限公司等组织共同发起 “COVID-19国际抗疫联合行动”在北京正式启动。

一图看懂应急、创新和优先通道！（附应急产品名单）

最近，IVD采购招标圈颇为热闹。 4月初，华大智造微信发文《程序不正义，结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》。公开信就招标中产品参数规定和产品价格方面提出了质疑，立即引起广泛关注，后华大官方删除了该发文。

业绩稳步增长：一图读懂迪安诊断、艾德生物2019年报

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，上海市市场监管局对本市舆情反映较集中的防疫类产品出口认证行为进行网络排查，发现一些个人或组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。

只需采集患者咽试子样本，1.5小时内便可一次性检测包括新冠肺炎病毒在内的6种呼吸道常见病毒

4月10日，上海芯超生物科技有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法），获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准。注册证号：国械注准20203400367。

《中山方案》—精准施策，全球共享

IVD企业动态 | 透景、科华、明德、凯普、梅里埃、Illumina、泛生子

根据国家食品药品监督管理总局发布的公告，体外诊断跨国企业贝克曼库尔特、罗氏、雅培、西门子、赛默飞、奥森多、积水、沃芬在2020年3月份共有87个体外诊断产品获受理（含变更）

根据CACLP统计，2020年3月份，国家药品监督管理局总计发布了83款国内体外诊断产品的准产批件，共涉及37家体外诊断企业。

近半年，有6家体外诊断相关上市企业发布了获政府补贴公告，累计金额超过人民币1亿元。

海关确认消息！口罩等医疗物资列为出口检验！

《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》发布

日前，科技部发布征集科技抗疫先进技术成果的通知，通知要求对检测试剂等相关方面的产品与技术，以及相关智能医疗产品等实施征集计划。

自新冠病毒疫情爆发以来，阴霾一直笼罩着中华大地，全国人民统一战线，积极地应对这场没有硝烟的战“疫”。然而，一波未平一波又起，这场爆发于中国内地的新冠疫情以迅雷不及掩耳之势席卷全球，中国在国内抗疫基本胜利后又面临全球大爆发的威胁。

截止4月9日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂18个，抗体检测试剂8个，共计26款产品。随着国内疫情的日趋平稳，预计批准进程会逐步放缓。

4月3日，北京金豪制药股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品获得国家药监局批准注册，进一步服务疫情防控的需要。

新药DAS181的使用可减少或摆脱辅助氧气需求，并改善患者的关键生命体征