《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》于2020年8月17日发布，该规范中的10合1混采检测（10-in-1 test）技术，是指将采集自10人的10支拭子集合于一个采集管中的方法。该规范的制定有效满足了我国目前新型冠状病毒疫情常态化防控需求，大幅提升了对低风险人群新冠病毒核酸检测的能力和效率，对指导各地做好新冠病毒核酸混采检测工作和应对秋冬季新冠肺炎疫情有重大意义。

本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

全国各地返乡人员要拿着7日以内的核酸阴性检测证明才能返乡。

1月27日我们邀请了知名行业专家，上海交通大学、深圳大学教授以及瀚海新酶、菲鹏生物、百力格、中元汇吉等企业为大家分享防疫检测、体外诊断核心酶原料供应安全、原料解决方案等热点话题。

2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。

暴露出当地在落实医疗机构感染防控措施等方面工作不力，存在重大疫情传播风险，给疫情防控造成严重不利影响

今天下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍春节前后疫情防控有关情况。

加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量

第三届国家人间传染的病原微生物实验室生物安全评审专家委员会由176位专家组成，设主任1人、副主任3人，并设专家委员会秘书长1人、评审秘书20人。专家委员会办公室设立在中国疾病预防控制中心，负责专家委员会日常管理，并组织开展我委职责范围内的实验室相关审批的专家评审工作。

免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）

合作创新 共赢未来

第三方实验室谎报核酸结果，负责人已被控制！

希望广大医疗器械企业在产品研发生产试验注册过程中重视一切相关法律法规

微生物组测序与分析专家共识

免于进行临床试验的体外诊断目录

无人化、无纸化、无感化，智慧试剂“无人仓”来了

自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。

国家卫健委在全国新冠病毒核酸检测信息平台基础上，建立了新冠病毒核酸采样检测人力资源信息库（以下简称信息库），将对核酸采样检测人员实行信息化管理。