国内首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒获批上市

又一家分子诊断公司科创板IPO获注册！

应急审评审批IVD产品信息最新汇总

厦门宝太拿下英国百亿巨额新冠检测试剂订单

2021年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

2021年2月（2021年2月1日0时至2月28日24时），全国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区，下同）共报告法定传染病389618例，死亡1165人。

3月18日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中境外输入病例10例（上海5例，广东3例，天津1例，湖南1例），本土病例1例（在陕西）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。

生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器，是将生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温、比色、结果计算、清理等步骤的部分或全部由模仿手工操作的仪器来完成的检测设备。

美国药品监督管理局（FDA）于2017年启动软件预认证试点项目，基于卓越文化鉴定、审评路径判定、流畅审评、真实世界性能评估四方面工作，尝试将软件监管模式由传统模式改为基于制造商质量与组织卓越文化（CQOE）的模式。现就该试点项目2020年度的工作进展简介如下。

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒审评报告

关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号）

关于发布第十二批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（2021年第3号）

第十期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

关于进一步扩大儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围的通知

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

3月16日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4例，均为境外输入病例（四川2例，上海1例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（均在上海）。

我国新冠疫苗已接种6498万人次，4款新冠疫苗已获批附条件上市

这是继2013年当选美国医学科学院外籍院士后，樊院士获得的又一项国际殊荣