中国肺癌筛查与早诊早治指南(2021) 前列腺癌筛查中国专家共识（2021） 中国结直肠癌筛查与早诊早治指南 早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识 结直肠癌分子检测高通量测序中国专..

经CAIVD统计，体外诊断行业已批准22个创新产品上市。这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、..

今天晚上，第二十四届冬季奥林匹克运动会开幕式将在国家体育场举行。 因为冬奥会，大量不同国家和地区的涉奥人员陆续来华，防疫工作一直是公众关注的焦点。 根据《北京2022年冬奥会和残奥会防疫手册》规定，所有来华的涉奥..

2021年12月·第四期（总第91期）精彩内容抢先看~ 为了让更多人了解中国IVD行业，本期杂志特别刊登了CAIVD走进企业系列，里面收录了迈瑞、九强、安图、万孚、圣湘、拱东、热景、迈克、中翰盛泰、中元汇吉、明德生物、亚辉龙、理邦..

日前，国家药监局发布进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知。 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式..

2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年1月20日，体外诊断行业已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、12个仪器设备、2个软件产品的应急..

浙江东方基因生物制品股份有限公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，属于高端医疗设备与器械领域。目前主营产品POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志..

广州万孚生物技术股份有限公司，成立于1992年，总部位于广州，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市。万孚生物属于医疗器械行业下的体外诊断（invitrodiagnosis,IVD）行业，专业从事即时检测（point-of-caretesting,POCT）试剂及配..

针对阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的情况，中国国家医疗保障局1月29日作出回应。 国家医保局基金监管司负责人表示，前期根据群众举报线索，国家医保局督促深圳市..

中翰盛泰生物技术股份有限公司成立于2010年12月，总投资5亿元，总建筑面积68000平方米，是一家聚焦医疗体外诊断产品的全产业链生物医药国家高新技术企业，第一批国家级重点“小巨人”企业、浙江省隐形冠军、浙江省科技进步二等奖获得..

据报道，欧盟理事会于近日发布欧盟内旅行的最新规定：游客只需携带疫苗接种证明或康复证明或阴性检测证明即可在欧盟27个国家之间畅行无阻，无需隔离或额外做新冠病毒检测。 具体来说，如果游客在过去的270天内完成了两剂..

1月27日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例64例。其中境外输入病例25例（上海7例，广东7例，云南5例，北京2例，山东2例，浙江1例，广西1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病..

截至2022年1月27日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗298948.0万剂次。

体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）的目的。随着体外..

2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控..

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九安医疗公告，先前公告披露，公司美国子公司与美国ACC(美国陆军合约管理指挥部)代表美国HHS(美国卫生与公众服务部)就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品(“iHealth试剂盒”)于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，采购iHeal..

按照我中心2022年度第三类医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现已启动《肿瘤筛查相关体外诊断试剂临床试验注册审查通用指导原则》等7项指导原则/审评要点的制修订工作，希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与相..

1月24日，迈瑞医疗通过安徽省宿州市红十字会向宿州市捐赠了价值4500万元的医疗器械，这批医疗器械将为当地基层医院提升检验水平和能力带来帮助。 优质医疗资源总体上供给不足、分布不均衡，是我国医疗卫生领域的一个重..

第三篇互换性仍然很重要 上一篇介绍了W.GregMiller教授2006年在《ClinicalChemistry》上的题为“WhyCommutabilityMatters（互换性为什么很重要）”的文章，这一篇介绍他2013年在《ClinicalChemistry》上发表的《Commutab..