为进一步服务科技高水平自立自强，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所（以下简称上交所）于6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（..

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 ..

第一条为了规范医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所（以下简称本所）根据《上海证券交易所科创板..

为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册..

2021年，国家医保局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会以及中央经济工作会议精神，坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，认真开展党史学习教育，统筹疫情防控和医疗保障事业高质量发..

为贯彻落实新冠病毒肺炎疫情防控要求，配合做好大规模筛查和常态化检测工作，降低群众负担和社会成本，河南近日进一步降低新冠病毒核酸及抗原检测价格。 6月8日，河南省医疗保障局等六部门联合印发《关于进一步降低新冠..

宏基因组二代测序技术在新生儿感染性疾病中的临床应用专家共识

6月7日，国家药监局发布成立中医器械标准化技术归口单位的公告。 为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准..

2022年5月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品93个。其中，体外诊断新备案相关产品10个，具体产品如下：

6月7日，国家药监局发布进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠..

日前，深圳市发改委发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》的通知。 通知提出，解决产业链关键零部件核心原材料“卡脖子”问题，巩固提升体外诊断等细分领域的优势；着力推动关键零部件的研发和技术突..

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

各省、自治区、直辖市卫生健康委、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、市场监管局、医保局、中医药局，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息..

一、起草背景 近年来，随着医疗卫生事业的发展，我国医疗机构门诊诊疗服务量日益增加，服务范围逐渐拓展，服务内涵更加丰富，2021年全国二级以上医疗机构门诊诊疗人次超过30亿，预约诊疗、多学科（MDT）门诊、特需门诊等新的服..

word：临床检验器械通用名称命名指导原则 pdf：临床检验器械通用名称命名指导原则

医疗机构门诊质量管理暂行规定 第一条  为加强医疗机构门诊质量管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等有关法..

近期，针对疫情防控形势，上海市药品监督管理局加强服务指导，实施快速审批，推动企业尽快投产。同时，紧盯企业主要负责人、质量管理人员等关键少数，强化质量安全意识教育，多次开展约谈，督促企业在加紧产品研发和生产保供的同时，..

近日，内蒙古自治区药监局印发《关于在医疗器械领域开展打击整治养老诈骗专项行动的通知》（以下简称《通知》），在全区范围内部署开展为期半年的医疗器械领域打击整治养老诈骗专项行动。 《通知》明确，要将此次专项行..