为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）..

（2022年9月9日国家市场监督管理总局令第59号公布自2023年3月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强国家标准管理，规范国家标准制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 第..

2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类体外诊断产品46个，进口第三类体外诊断产品3个，进口第二类体外诊断相关产品10个。 （点击查看大图） ..

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则，其中包含9项体外诊断产品注册审查指导原则。详细如下： 1、纤维蛋白..

体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（theworstcase）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该..

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原..

各有关单位： 为贯彻实施《中华人民共和国科学技术进步法》等法律法规，进一步规范科研失信行为调查处理工作，科技部会同科研诚信建设联席会议成员单位对《科研诚信案件调查处理规则（试行）》进行了修订。现将修订后的《科研..

附件：经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基..

产前诊断技术管理办法 （2002年12月13日卫生部令第33号发布自2003年5月1日起施行根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》（国家卫生健康委员会令第2号）修订） ..

国务院各有关部门和单位知识产权工作管理机构，中央军委装备发展部办公厅，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团知识产权局，四川省知识产权服务促进中心，各地方有关中心，各有关全国性行业协会： 为深入贯彻落实习近平新时..

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监..

2022年8月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品204个。其中，体外诊断新备案相关产品9个，具体产品如下： （点击查看大图）

各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有..

9月3日，国家医疗保障局发布建议答复，明确指出由于创新医疗器械临床使用情况不明，尚难以实施带量方式。 据《答复》披露，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较..

9月2日，国家药监局发布关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告，根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。 有关事项..

附件：《样本保存管（含保存液）》

附件：《一次性使用采样拭子》

附件：体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

附件：医疗器械延续注册项目立卷审查要求