55个创新医疗器械获批上市 2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来创新产品获批上市数量最多的一年。截至2022年底，累计有180..

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。请于2023年2月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，..

日前，国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》(以下简称《办法》）。《办法》自2023年2月1日起施行。 2022年，为了深入贯彻落实习近平总书记重要指..

药品监管能力事关药品监管事业长远发展，是一项基础性、全局性、战略性工作，对推进中国式药品监管现代化具有重要意义。日前召开的2023年全国药品监督管理工作会议全面贯彻落实党的二十大精神，对提升监管支撑保障能力作出部署和要求..

1月16日，国家药监局发布32项医疗器械行业标准的公告。 其中包含5项IVD行业标准，分别是《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》《体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的..

时  间：2023年1月16日 地  点：国家卫生健康委2号楼新闻发布厅 主持人：米  锋   国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长 嘉  宾：李燕明..

各委属（管）医院： 为规范委属（管）医院分院区建设，推动医院高质量发展，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升区域重大公共卫生事件应急处置能力，我委研究制定了《国家卫生健康委属（管）医院分院区建设管理办法（试行..

生物样本的质量与医学诊断结果是否准确息息相关。近年来，第三方医学检验行业的迅猛发展，其标本收取、包装、储存、运输和交接过程，亟需统一的行业标准和规范，促进行业健康有序发展。2022年12月30日，由全国物流标准化技术委员会（T..

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（国卫办医函〔2021〕474号），我委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品..

为进一步做好新型冠状病毒感染重症病例医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药局，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，总结前期医疗救治工作经验，组织对《新型冠状病毒肺炎重型、危重..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局： 为进一步指导各地做好当前新型冠状病毒感染重症病例救治工作，提高治愈率、降低病亡率，我们组织专家在总结疾病特点和临床诊疗经验基础上，对《新型..

1月14日，国务院联防联控机制就重点人群健康保障有关情况举行发布会。国家卫生健康委医政司司长焦雅辉表示，2022年12月8日至2023年1月12日，全国医疗机构累计发生在院新冠病毒感染相关死亡病例59938例，其中新冠病毒感染导致呼吸功能..

2022年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行..

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医..

呼吸机，通常分为有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。无创呼吸机通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的无..

现发布推荐性卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素》，编号和名称如下：WST+404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第..

2022年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类体外诊断相关产品40个，进口第三类体外诊断产品4个，进口第二类体外诊断产品6个。

近日，国家卫生健康委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划》（以下简称《规划》）。现解读如下： 一、《规划》起草背景 我国幅员辽阔、人口众多、自然地理环境复杂，是自然灾害和事故灾难发生频次高、损失大、健康..