新冠检测试剂经过25天的出口收紧后，终于放松“双证”要求。商务部、海关总署、国家市场监督管理总局4月25日发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，产品取得国外标准认证或注册，并提交电子或书面的质量承诺声明，海关凭商务部提供的“白名单”即可验放。

病毒肆虐不分国界、不分种族，任何国家任何人都不能置身事外，独善其身。唯有携手抗击疫情，才能彻底战胜疫情。4月25日，本着公开、透明、负责任的态度，秉持人类命运共同体的理念，CAIVD力邀本土以及北美的业内专家，向广大IVD业界人士纳言献计，为企业抗疫担当注入能量。

早在2015年国务院办公厅就印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，2017年分诊政策体系逐步完善， 医疗卫生机构分工协作机制基本形成。

4月25日晚，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。

最新消息，美国时间2020年4月24日，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）、奥森多 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack 获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权。

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第七期）的基础上，新增14个品种，现将176个品种公布如下。

继2020年3月20日国家药监局对《医疗器械分类目录》内容调整之后，再一次对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容做出调整，并向社会公开征求内容调整意见。

应对COVID-19疫情，美国食品药品监督管理局（FDA）在2月初发布了“紧急使用授权”，简称FDA EUA认证，这是产品进入美国市场的最快速通道，目前有7大类产品被列入EUA产品目录，包括医疗手套、口罩、新冠检验试剂、额温枪、呼吸机等设备。

近日，科创版主营IVD企业硕世生物，公布第一季度报告数据喜人。

从此前的“一盒难求”，到如今的“愿检尽检”，背后的体外诊断行业、第三方医检机构将在短期内迎来一个更为广阔的市场。

赛默飞世尔科技的生命科学解决方案业务部门Q1收入增长10%，从去年同期的16.1亿美元增长到17.7亿美元，有机收入增长了12%。这种增长是由基因科学和生物产品业务推动的，部分原因是COVID-19测试套件的销售。

近日，据媒体揭露，美国CDC因实验室污染问题导致其生产出新冠检测“残次品”试剂盒，之后又花费一个多月的时间做出改良，使得美国迟迟无法开展大量检测，痛失防疫的黄金时期。这一丑闻引发轩然大波，被媒体称作“CDC74年历史上的重大污点”。

近日，国内医疗器械A股上市公司都纷纷发布了2019年度报告。截至2020年4月23日，已经发布2019年度业绩报告的体外诊断相关上市企业共有12家。

4月21日，辽宁省市场监管局发布关于办理口罩、防护服等防疫用品出口认证的风险警示，提醒相关企业，在办理欧盟CE认证、美国FDA注册时，要选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟官方授权公告机构，谨防上当受骗，蒙受经济损失，对辽宁省防疫用品出口造成负面国际影响。

2019冠状病毒病（COVID-19）在全球蔓延。面对严重疫情，快速识别出新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者对疫情防控至关重要。核酸检测是2019-nCoV检测的金标准，但在临床工作中，由于标本类型、标本质量、患者病情等因素的差异可导致核酸检测出现假阴性结果。