近期，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门，陆续出台了多项政策法规、通告、公告等。为了方便业内人士查询，提供明确、快捷、有效的服务，小编对这些IVD文件进行了集中收集、整理，目录如下（点击文字查看具体内容）： ..

2021年9月，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》（以下简称两纲）。为深入贯彻落实两纲，推进妇幼健康事业高质量发展，推动健康中国建设，提高妇女儿童健康水平，制定《国家卫生健康..

2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类体外诊断产品48个，进口第三类体外诊断产品2个，进口第二类体外诊断产品4个。

4月8日起，广东医疗机构新冠病毒核酸检测最高限价降为每人份单样检测服务费20元，检测及试剂费用总和每人份由40元降为不超过28元，降30%；多人混合检测最高限价每人份由8元降为6元，降25%；抗原检测服务费每人份降为5元，检测及试剂盒..

北京市医保局会同市卫生健康委、市财政局以及市人力社保局，近日印发《关于降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》，自4月9日起我市公立医疗机构新冠病毒核酸检测单样本价格由每次35元降低至24.9元，混合检测价格同步由每样本8元降..

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领..

日前，国家卫健委规划发展与信息化司发布《健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动2022年工作要点的通知》。 通知强调，宫颈癌、癌症筛查、心脑血管、呼吸和代谢性疾病、基层呼吸系统疾病早期筛查、高血压、..

为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。 一、规划背景 “十三五”期间，..

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注..

国家医保局网站4月2日消息，国家医疗保障局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知。 《通知》要求下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价..

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 一、修订背景 2016年，原国家食品..

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下： 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起，尚未通过伦..

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48..

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如..

3月24日，2022年全国药品不良反应监测评价工作会议召开。会议全面贯彻落实2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2021年全国药品不良反应监测评价工作，深入分析形势，研究部署2022年重点工作。国家药品不良反应监测..