美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年6月6日发布了一项新的指南草案，名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议：预提交计划；供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。

6月11日，国家卫健委发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号），对医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院这三类医疗机构的基本标准和管理规范做出明确规定。

2018年 6 月 11 日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，依Leica Biosystems Newcastle Ltd公司申请，现注销其HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）医疗器械注册证，注册证号：国械注进20153402948。

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》（见附件），现予发布。

关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

为进一步完善公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中采购工作，现将《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案》印发给你们（已在省卫生计生委、省医药集中采购服务平台网站上公告），请遵照执行。

为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，组织起草了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自2017年12月7日起发布施行。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强我国罕见病管理，促进罕见病目录的制订更加科学合理，我委制定了《罕见病目录制订工作程序》。

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知。

国家医保局正式挂牌，医疗保障水平提高指日可待！胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。

为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》。

北京市人民政府办公厅关于进一步支持企业上市发展的意见