近日，中检院发布2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总的通知

昨日，为进一步加强介入诊疗技术管理，促进适宜技术推广，保障医疗质量安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫健委组织对心血管疾病介入、综合介入、外周血管介入和神经血管介入4个介入类诊疗技术临床应用管理规范进行了修订印发并要求各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委遵照执行。

2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，三类国内体外诊断产品共24个。

昨日，国家卫健委发布关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知，进一步加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理，提高出生缺陷防治服务能力和质量，维护群众健康权益。

2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，体外诊断产品共29个，境内第三类体外诊断产品26个，进口第三类体外诊断产品3个

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2019年11月，国家药品监督管理局组织发布了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》

立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。 立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的要求、是否足够用于开展深入的技术审评进行判定。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2019年11月，国家药品监督管理局组织制定了《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

近日，国家卫健委发布两则国家精神医学中心、国家精神区域医疗中心和国家神经疾病中心、国家神经疾病区域中心设置标准的通知。通知进一步完善了精神医疗服务体系顶层设计，优化了精神医疗资源区域布局，推动了提升区域精神医疗服务保障能力，助力实现区域分开。

近日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处4部门联合发布了《区域医疗中心建设试点工作方案》

近日，国家药监局公布2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息，共计69个医疗器械产品，其中，体外诊断产品18个

《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请，对于上述适用于变更的情况，注册人可以在不改变产品的设计以及技术原理的情况下，进行设计变更的验证或确认，更加灵活地进行产品的研发和生产。

近日，国家卫生健康委办公厅关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知。卫健委要求具备条件的综合医院要按照要求，加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。

医疗器械注册审评那些事

昨日，国家药监局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、86家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。