为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提..

习近平主席9月访问美国期间，两国元首联合经济成果清单指出，双方高度重视中美商贸联委会对促进中美双边经济关系和扩大两国互利合作发挥的重要作用。 在中国广州召开第26届中美商贸联委会期间，中美双方高度评价联委会对推动两国..

随着"互联网+"的热度持续升温，分级诊疗和慢病管理会在将来越来越依赖于互联网的应用。近日，中国糖尿病管理医师协作网络项目在北京启动，网络将构建面向基层医务人员"六位一体"的协作模式，包括建设智能管理平台和病例分享中心等内容..

基因测序是一种新型基因检测技术，通过血液或唾液分析测定基因全序列，能够预测个体罹患多种疾病的可能性以及各种行为特征等。由于能锁定个人病变基因，基因测序成为精准医疗的入口，被视为"下一个改变世界的技术"。 眼下以Illumi..

12月22日，CFDA旗下医疗器械技术审评中心（CMDE）启动了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）技术审查指导原则》的编制工作，并在官网上发布征集胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量..

十二届全国人大常委会第十八次会议12月22日上午在北京人民大会堂举行第二次全体会议，受国务院委托，国务院医改领导小组副组长、国家卫计委主任李斌作了关于深化医药卫生体制改革工作进展情况的报告。系统的报告了2009年新一轮医改启..

据每日经济新闻报道，百度在互联网+医疗领域有了新动作，这次与其合作的对象是国家级医学科研机构。12月22日，国家级医学科研机构与国内互联网企业在癌症研究领域的首次深度合作——"百度—协和医学院食管癌研究项目"..

世界贸易组织(WTO)近日宣布，中国、美国、韩国、日本等54个成员就扩大《信息技术协定》(ITA)产品范围谈判达成全面协议。根据协议，未来3到5年将全面取消信息通信技术产品、半导体及其生产设备、视听产品、医疗器械及仪器仪表等与当代..

现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为： 一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器..

当"互联网+"首次出现在总理两会政府工作报告中时，就注定了它将成为2015年最火的词。随着"互联网+"行动计划系列政策的出台，在医疗行业掀起轩然大波，一股"重塑医疗行业新格局，创新医疗服务新模式"的浪潮扑面而来。 近日，全国首..

体外诊断试剂 序号 名称 发布日期 备注 状态 1 自测用..

近日，湖北省政府办公厅公布《湖北省医疗卫生服务体系发展规划(2015—2020年)》。未来5年，13家省办及以上公立医院床位预计增加7703张，打造六大区域医疗中心，让群众在家门口看病，享受更优质医疗服务。 大医院床位增加7703..

今天，我们带来了《科普：了解体外诊断试剂》系列的最后10个问题，希望这次的《科普：了解体外诊断试剂》文章可以让大家更全面的了解体外诊断。 化验检查，能帮助你了解哪些问题？ 答：使用体外诊断试剂进行化验检查的目的，主..

下一代测序(NGS)技术使快速读取患者DNA中成千上万的碱基序列成为了可能，NGS的快速崛起为遗传诊断开启了一个崭新的时代。然而，新技术的发展也带来了巨大的挑战，包括技术水平、数据管理和检测结果的解释与咨询三方面带来的挑战。将NG..

为进一步加强医疗器械注册审评审批信息化建设，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，提高审评审批效率，广东省食品药品监督管理局组织开发了"医疗器械产品注册无纸化审评审批系统"（以下简称无纸化系统），并于近日印发《关于启用..

在大家了解了体外诊断试剂产品方面的相关知识（详见前三期CAIVD微信）后，今天，让我们来了解体外诊断试剂经营方面有哪些需要知道的内容吧。 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？ 答：根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办..

为了能有力的调动我国体外诊断产业企业的创新热情，建立体外诊断生产和相关经营企业与检测机构、注册代理企业、临床评估及相关审评机构和标准物质生产供应单位间的合作与交流，促进我国检验医学产业的发展和进步，经全国卫生产业企业..

近日，美国食品药品监督局FDA正式开放了其在8月5日提出的"精准FDA"（PrecisionFDA）平台。该平台是一个基因组信息学社区和共享数据平台，它允许学术界和工业界的人上传测序数据，运行和比较不同软件，或将进一步提高NGS测序数据分析流..

今天，我们为大家带来《科普：了解体外诊断试剂（三）》，让我们继续了解体外诊断试剂的知识。 【承接上文】 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？ 答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。 ..

近日，亚洲开发银行报告称，中国已经终结了日本主导亚洲高科技出口的时代。中国在亚洲高科技产品（如医疗器械、飞机和电信设备）出口中所占份额，已从2000年的9.4%上升到2014年的43.7%。日本去年所占份额则从2000年的25.5%下滑至7.7%..