为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年7月启动了软件预认证试点项目（Pre-Cert），2019年1月发布工作模型1.0版、测试计划和监管框架，2020年9月发布进展报告，2022年9月发布总结报告。

国家癌症中心关于印发淋巴瘤规范诊疗质量控制试点单位名单及有关工作要求的通知 中心办发〔2023〕13号 各有关医院： 为加强肿瘤单病种诊疗规范化管理，落实国家卫生健康委《关于加强肿瘤规范化诊疗管..

2020年，肿瘤早筛项目在资本市场上叱咤风云，一度被称为元年。2023年，肿瘤早筛行业已正式步入商业化阶段，目前，市场集中度不高，主流技术得到验证，商业模式整体处于探索期。

百林科验证中心实验室近日荣获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO/IEC 17025认可证书。这一认证的获得，标志着百林科在质量控制和分析验证方面的杰出能力得到了国家权威机构的认可，是百林科验证分析中心跻身一次性生物耗材分析验证领域一流机构的又一个标志性的里程碑。

马萨诸塞州沃尔瑟姆--(美国商业资讯)--服务于科学领域的全球领先企业赛默飞世尔科技公司（纽约证券交易所股票代码：TMO）（以下简称 "赛默飞"）于当地时间8月14日宣布，已完成以9.125亿美元现金从Audax Private Equity（以下简称 "Audax"）手中收购CorEvitas, LLC（以下简称 "CorEvitas"）的交易。赛默飞于2023年7月6日宣布了收购CorEvitas的协议。

为深化医药卫生体制改革，通过项目支持，建设一批代表我国医学最高发展水平的临床专科，服务能力和医疗质量安全水平达到国际先进水平，覆盖主要临床专业和重大疾病的临床专科服务体系，提升重大、疑难疾病诊断能力，助力构建公立医院高质量发展新体系，增加优质医疗资源总量，满足人民群众健康需求。近日，国家卫生健康委、财政部下发了《关于印发2023年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）国家临床重点专科能力建设项目实施方案的通知》。

开局关乎全局，起步决定后势。2023年是贯彻落实党的二十大精神的开局之年。全面做好开局之年的医改工作，影响深远、意义重大。在医改路上，许多地方在改革创新上蹚路向前，在真抓实干上争做表率，在推动高质量发展上大做文章。“能择善者而从之，美自归己”，互学互鉴、互促互进的改革氛围日臻浓厚，全国医改正以燎原之势不断深入开展。 致力于搭平台、促共识、广合作的2023全国深化医改经验推广会暨中国卫生发展会议于近日召开。会上，医改领域相关专家、多个省份卫生健康委的相关负责人及多个地市政府的相关负责同志进行了主题交流分享。

2023年2月，西宝生物科技（上海）股份有限公司（以下简称：西宝生物）完成了数千万A轮战略融资，本轮融资由泰礼璟裕创业投资、真金投资等联合投资。 本轮融资体现了资本市场对西宝生物未来发展及战略布局、技术优势、产品管线及团队的高度认可。本次融资资金，主要用于上海研发中心新产品工艺开发、设备优化和湖北西宝生物医药产业园建设、研产转化和市场拓展。

国家财政局发布了第二批适用杭州2022年亚运会和亚残运会赞助服务免征增值税政策企业名单，共有99家企业，其中杭州迪安医学检验中心榜上有名。 关于发布第二批适用杭州2022年亚运会和亚残运会赞助服务免征增值税政策企业..

上证报中国证券网讯 九强生物8月9日晚间披露半年报，2023年上半年，公司实现营业收入8.16亿元，同比增长14.65%；归属于上市公司股东的净利润2.42亿元，同比增长48.34%；基本每股收益0.41元，同比增加46.43%。

2023年8月2日，《财富》杂志发布2023 年 财富世界 500 强榜单，这是按营业收入的年度世界企业排名。今年入榜企业营业收入综合约为41万亿美元。500 强的门槛从去年的286亿美元提高到309亿美元。由于全球经济不景气，所有上市公司的净利润总和下降了 6.5%，约为2.9万亿美元。

概念可以追溯到1960年代的双抗和ADC，近年来都迎来巨大的发展提速，已经有近10款双抗获批，其中5款是2022年获批。ADC赛道同样迎来划时代意义的产品的上市。其中典型的代表企业就是阿斯利康，在免疫检查点抑制剂的全球竞争中，度伐利尤单抗是远远落后于O药和K药的。但在ADC赛道，与第一三共合作的第三代Her2 ADC产品，DS-8201，对于Her2 阳性实体瘤患者，无疑是一种福音。而技术的迭代升级，是非常快的。如何实现研发高壁垒的建设，是一款新品上市后需要立马想到的必然问题。

企查查显示，近日，杭州迈瑞医疗电子有限公司成立，法定代表人为张士玉，注册资本1000万元人民币，经营范围包含：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产等。企查查股权穿透显示，该公司由迈瑞医疗100%控股。

近日，苏州邦器生物技术有限公司（以下简称“邦器生物”）宣布完成数千万元A+轮融资，本轮融资由啟赋资本和老股东接力基金联合投资。这是邦器生物继敦行资本领投的A轮融资后快速完成的新一轮融资，本轮融资体现了资本市场对自免&过敏诊断市场的高度关注，以及对邦器生物战略布局、产品方向及团队的充分看好。本轮融资的资金主要用于邦器生物已获证免疫印迹平台产品的市场拓展和多重液相免疫荧光平台产品注册的推进。

企业间的战略合作，兼并重组的序幕逐步拉开。精准把握这个机会，对产品较单一的企业来说是企业做大做强的重要契机，也是将产品线系统全面涵盖至全部细分领域最佳的路径。2023年7月，IVD企业收购、融资、IPO、合作的脚步仍在继续，体外诊断行业仍持续受到关注。

深耕糖化血红蛋白检测领域多年，蓝怡全自动糖化血红蛋白分析仪（HPLC法）AH-600自上市以来，连续三年都通过国际上最权威的两套标准化系统——美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）与国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）的双重认证。 创新迭代，未曾停止：蓝怡AH-600经过优化更新，今年喜获IFCC“银牌”认证，检测系统误差（TE）由“2.3 mmol/mol”降低为“2.0 mmol/mol”，这意味着AH-600仪器的检测性能又上升一水平，同时，蓝怡制造也步入高端行列，AH-600的性能，已经完全可以媲美进口一线品牌。

分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题，探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法：收集2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题，按照问题类别进行分类统计分析，归纳沟通交流存在的常见问题，并提出改进建议。结果：共收集191例咨询问题，其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求，技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论：通过完善沟通交流制度，明确需求，健全机制，夯实能力，提升沟通交流针对性，可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨，取得实效，推动医疗器械产业健康和高质量发展。

脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种由于脊髓前角α-运动神经元退化变性，导致肢体和躯干进行性、对称性肌无力和肌萎缩的常染色体隐性遗传性疾病，常伴有呼吸、消化和骨骼等多系统损害［1］。临床上以运动神经元存活基因1（SMN1）缺失和（或）微小变异导致的5q SMA类型最为常见。新生儿的SMA发病率约为1/10 000［1］；中国人群SMN1基因7号外显子缺失携带率为1/42~1/48［2］。SMA具有高致残和致死率。已上市的三款SMA疾病修正药物（诺西那生钠、利司扑兰和索伐瑞韦）可显著改善疾病预后，改变疾病自然病程。SMA的新生儿于症状前诊断并给予疾病修正治疗，优于症状后治疗［3］。目前大多数欧美国家及日本、韩国等亚洲国家均已开展全国范围的SMA新生儿筛查［4-6］。近年来，中国大陆和台湾地区也有多个SMA新生儿筛查研究［7-8］。2021年《中国新生儿筛查专家共识：高通量测序在单基因病筛查中的应用》［9］中也将SMA纳入建议筛查疾病列表。SMA的新生儿筛查工作将在国内广泛开展与推广，此时迫切需要相关领域的指南来指导、规范相关工作。在此背景下，中国研究型医学学会神经科学专业委员会联合中国出生缺陷干预救助基金会神经与肌肉疾病防控专项基金组织专家组，开展本共识的撰写。

近年来我国的生育率呈现急剧下降的趋势，而我国不孕症患者逐年增多，在辅助生殖诊疗过程中发现甲状腺疾病、维生素D缺乏是我国育龄妇女与妊娠期妇女的常见疾病[1-2]，不仅威胁女性自身健康，影响育龄女性的生育功能，也会影响后代的孕育和成长。在辅助生殖领域积极开展甲状腺激素、维生素D检测，避免妊娠不良结局，推动生殖医学科高质量发展。