为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。

2020年1～3月份，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、以及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心等部门，针对医疗器械行业（包含IVD行业）陆续出台了多项政策法规、通告、公告等。

国务院联防联控机制于3月29日下午召开新闻发布会，介绍提升国际航空货运能力稳定供应链有关情况，一起来关注！

随着意大利、美国确诊病例数纷纷越过8万的大关，世界新冠肺炎疫情仍不断加剧，我们为企业整理了关于在疫情期间如何鉴别医疗CE和FDA“证书”真伪及FDA应急使用授权的相关资讯。

浙江省药品监督管理局关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告

按照习近平总书记关于深化疫情防控国际合作，发挥负责任大国作用的重要指示精神，根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组部署，商务部会同相关部门，在满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口，为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助。

德克萨斯奥斯汀市的Astrotech公司正在开发一种新的检测方法，可以从人的呼吸中发现的代谢物中检测出冠状病毒(COVID-19)和其他肺部疾病。该公司的呼吸测试-1000是一种质谱技术，最初是与美国国家航空航天局(NASA)、美国陆军和运输安全管理局(TSA)合作开发的。

Thermo将其诊断检测到的来自SARS-CoV-2的核酸带到欧洲。SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。这家总部位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司今天早些时候表示，他的CE认证已获批。该测试使用了应用生物系统TaqPath分析技术，目的是在实验室收到样本后4小时内提供患者结果。预计的结果时间还包括样本制备和仪器分析的时间。

来自纽约卫生署

纽约新冠检测更新

在过去的两个月里，联合诊断一直是冠状病毒讨论的一部分。无论是向公众宣传这种疾病，还是开发这种病毒的诊断方法，该公司都走在了前列。现在，这家位于犹他州盐湖城的公司已经获得了Logix智能冠状病毒COVID-19测试的CE认证，这是一种体外诊断(IVD)。

FDA正在加强对新型冠状病毒爆发的应对措施。这项政策是针对那些寻求开发冠状病毒诊断测试的实验室。该政策允许实验室在FDA完成对其紧急使用许可(EUA)请求的审查之前开发并开始使用诊断方法。

新冠试剂出口有风险，合规操作指南看过来！

昨日，国家药监局发布关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知。

珀金埃尔默新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品管理局批准紧急使用授权

河南等五省停止疫情防控急需医疗器械应急审批

上海市药品监督管理局关于调整本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

2020年第一批Ⅰ类学分继续医学教育项目公布

国家药监局发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）