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- 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
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2021-10-14
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- 国家卫健委：公安机关将入驻三级、二级医院，进一步维护医疗秩序！
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2021-10-13近日，国家卫生健康委、中央政法委、中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、国家中医药局发布《关于推进医院安全秩序管理工作指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》指出，加强医院保卫队伍建设，医..
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- 关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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2021-10-13各有关单位： 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见..
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- 移动医疗器械注册技术审查指导原则
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2021-10-13移动医疗器械注册技术审查指导原则
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- 医疗器械软件注册技术审查指导原则
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2021-10-11..
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- 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
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2021-10-09..
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- 医疗器械安全和性能的基本原则
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2021-10-08
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- 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则
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2021-10-08..
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- 医疗器械注册单元划分指导原则
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2021-10-08
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- 医疗器械临床试验设计指导原则
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2021-10-08..
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- 医用低温保存箱注册技术审查指导原则
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2021-10-08
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- 酶标仪注册技术审查指导原则
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2021-10-08
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- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）
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- EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
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- 戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则（征求意见稿）
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- 参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）
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- PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》
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