11月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。全文如下。 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知 ..

本文来源：中华血液学杂志,2021,42(10):793-799. 一、概述 获得性血友病A（AcquiredHemophiliaA,AHA）是一种由于循环血中出现抗凝血因子Ⅷ（FⅧ）自身抗体导致FⅧ活性（FⅧ∶C）降低的获得性出血性疾病。其..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。 ..

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众..

根据《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件精神，国家医保局在前期广泛征求各方意见的基础上对《..

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（以下简称《意见》），聚焦减轻重大疾病患者医疗费用负担，着眼于统一规范制度，健全相应保障机制，对增强医疗保障制度托底性功能作出安排部署。 《意见》指出，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党..

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益，根据《反垄断法》等有关法律规定，国务院反垄断委员会（以..

11月18日，国家市场监督管理总局网站发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》），自发布之日起施行。《指南》共六章29条，明确了市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公..

国务院办公厅关于健全 重特大疾病医疗保险和救助制度的意见 国办发〔2021〕42号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 做好重特大疾病医疗保障，是进一步减轻困难群众和大病患者..

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被..

2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，体外诊断产品21个，境内第三类体外诊断产品9个，进口第三类体外诊断产品10个，进口第二类体外诊断产品2个。

2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），规范注册申请人提交注册申..

各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）有关要求，进一步推进分级诊疗相关工作，国家卫生健康委会同国家中医药局组织..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范血液净化诊疗工作，适应血液净化技术的发展，保障医疗质量和安全，我委委托国家肾脏病医疗质量控制中心对《血液净化标准操作规程（2010版）》进行修订，形成了..

我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2021年11月30日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。 2个注册检验用体外诊断试..

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。 请于2021..

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hulijun@smda.sh.cn。请在邮件主题处注明“委托指南..