国务院日前印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案》。

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心，对2017年度医疗器械不良事件监测信息进行全面分析汇总，形成《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》，现予发布。

国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

工业和信息化部办公厅 财政部办公厅关于组织推荐2018年国家技术创新示范企业的通知

为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出了修改意见。

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心自2017年12月至2018年4月，共公开8份《医疗器械产品技术审评报告》。

1. 《一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查指导原则》（征求意见稿） 2. 《一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查导原则》（征求意见稿）反馈意见表

为指导注册申请人对基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》的编制工作

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局将对抽取的其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销太空医疗仪器（苏州）有限公司等2家企业以下3个产品的医疗器械注册证书

重大技术装备是国之重器，事关综合国力和国家安全。首台（套）重大技术装备（以下简称“首台套”）是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批（台）的产品进行了监督抽检，共8批（台）产品不符合标准规定。

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》及其编制说明（见附件），现公开征求意见。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心），医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、标准化技术归口单位：

《中华人民共和国反不正当竞争法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议于2017年11月4日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国反不正当竞争法》公布，自2018年1月1日起施行。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则》《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则》《血液浓缩器注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织..

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有关要求通知如下：