2018年8月20日国家食品药品监督管理总局发布了50个变更批件的通知，其中有很多个跟体外诊断有关.

8月16日晚，国家药品监督管理局紧急召开干部大会，传达中共中央政治局常务委员会会议关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定。

国家药品监督管理局：同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作。

根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定，其中涉及医疗板块的规定有:

2018年8月14日，器审中心发布《关于公开征求<肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，现公开征求意见，请于2018年9月15日前反馈。

近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。

根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。

近几年，器审中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。

广东省食品药品监督管理局关于开展2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 沪食药监械注〔2018〕150号

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

2018年8月9日国家食品药品监督管理总局发布了26个变更批件的通知，其中有10个跟体外诊断有关，小编用蓝色字体标注出来供大家参考，如有遗漏或者标注错误的地方，欢迎大家指正。

2018年第2次临床检验质量指标室间质量评价共包含34项月度指标（以月为单位统计），其中必填指标12项，选填指标22项。

2018年08月09日变更批件发布通知。

为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求，深入贯彻“双随机、一公开”工作原则，提高审评审批透明度，器审中心7月26日至今公开2份《医疗器械产品技术审评报告》。

8月7日，国家药品监督管理局办公室印发《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》。

近日，广西壮族自治区党委办公厅、政府办公厅印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（以下简称《实施方案》），部署推进广西深化药品医疗器械审评审批制度改革工作。

根据《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定评审准则》及医疗器械检测领域的应用说明等其他相关认可规则文件，对省医疗器械检验研究院开展换证复评审，包括扩项及变更评审。

根据《国家重点研发计划重点专项项目预算评估规范》（国科发资〔2017〕261号）和《上海市科研计划项目（课题）专项经费管理办法》（沪财发〔2017〕9号）及国家和本市相关制度的规定，市科委会同市财政局研究制订了《上海市科研计划项目（课题）预算评估评审管理办法》。