关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范天津市医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人

为进一步规范分娩镇痛相关诊疗行为，提升产妇分娩诊疗水平，优化与完善医院分娩镇痛的整体管理流程，提高围产期医疗服务质量，制定本方案。

为进一步规范和加强流感的临床管理，减少重症流感发生，降低病死率，结合近期国内外研究成果及我国既往流感诊疗经验，国家卫生健康委联合国家中医药局对《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》进行了调整完善，形成了《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》。

北京市食品药品监督管理局关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知

近日，国家卫健委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018—2020年)考核指标的通知》，下达了3年内医疗机构必须改善的医疗服务硬指标！

为了深化“放管服”改革，加快“互联网+政务服务”工作步伐，为行政相对人提供更加高效便捷的服务，上海市食品药品监督管理局医疗器械主动召回网上直报系统将于近期上线运行。

广东省药品监督管理局关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告

国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2018年8月15日至10月30日，公开五份医疗器械产品技术审评报告。

审评过程中主审人根据产品风险可能会召开专家咨询会，一张图解开疑惑↓

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告

如何具体实施？解读《创新医疗器械特别审查程序》

国家药监局综合司关于征求《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》意见的通知。

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 国药监药管〔2018〕35号