为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

日前，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进..

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。第..

从国际和国内情况来看，药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性，申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总2009～2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望..

2019年第12号2019年一季度，上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品115项。其中首次注册产品43项（具体产品见附件）,延续注册产品72项。此外，还批准产品许可事项变更9项。在43项首次注册的产品中，有源产品19项，无源产品5项，体..

在刚过去的3月，国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布，其在引发市场热度的同时，也在刺激着业界的神经。从热度来看，“医疗器械临床试验审批程序调整”、“无菌和植入性医疗器械监督检查”以及“93项行业标准制..

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则.pdf

近日，国家卫生与健康委员会发布医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿），如下：医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《..

医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。

十三届全国人大二次会议新闻中心3月11日上午举行记者会，科技部部长王志刚、副部长李萌、战略规划司司长许倞、政策法规与创新体系建设司司长贺德方、资源配置与管理司司长张晓原就“加快建设创新型国家”相关问题回答中外记者提问。

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》

3月刚刚开始，一大波税务政策开始执行，会计这个月会有很多事情要忙，新的营业执照全面启用，发票新规正式上线，还有工资+个税+社保+汇算清缴+注销新规开始，这些和工资、和工作息息相关，会计必须要收藏起来马上学习！

IVD的监管也是经过了变革的，今天就来普及下它的前世今生。

我院2019年拟开展乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品的研制。

近日，国家医疗保障局官网发布《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》，对医疗机构的医保费用严格监管、严格检查宣布开始。

我国2018年医疗保障领域主要指标情况

近日，国家统计局发布了检验检测统计调查制度。根据国家统计局和市场监管总局要求，采取全部检验检测机构联网直报方式。

国务院关于全面推进北京市服务业 扩大开放综合试点工作方案的批复

现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品并且正在或预期进行许可事项变更申请的企业）。

为便于联系和沟通交流，现面向境内、境外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。