医疗器械产品注册一直是企业老生常谈的课题，产品唯有获国家批准注册才能上市销售、安全使用。体外诊断产业伴随四十年的风风雨雨茁壮成长，也在国家政策支持下出现新机，从征收医疗器械注册收费伊始到如今的医疗器械注册收费减免，从医疗器械注册人制度试点到扩大医疗器械注册人制度试点等等都是一大利好，体外诊断产业应该乘着这股东风继续发光发热。

小编在此整理汇总了2019年上半年的医疗器械（体外诊断）产品批准注册情况，信息如下：

2019年1月，共批准注册医疗器械产品105个。共计体外诊断产品27个， 其中，境内第三类医疗器械体外诊断产品16个，进口第三类医疗器械体外诊断产品2个，进口第二类医疗器械体外诊断产品9个。

2019年2月，共批准注册医疗器械产品78个。共计体外诊断产品25个，其中，境内第三类医疗器械体外诊断产品14个，进口第三类医疗器械体外诊断产品5个，进口第二类医疗器械体外诊断产品6个。

2019年3月，共批准注册医疗器械产品220个。共计体外诊断产品63个，境内第三类医疗器械体外诊断产品31个，进口第三类医疗器械体外诊断产品5个，进口第二类医疗器械体外诊断产品27个。

2019年4月，共批准注册医疗器械产品97个。共计体外诊断产品17个，境内第三类医疗器械体外诊断产品6个，进口第三类医疗器械体外诊断产品4个，进口第二类医疗器械体外诊断产品7个。

2019年5月，共批准注册医疗器械产品158个。共计体外诊断产品33个，其中，境内第三类体外诊断产品23个，进口第三类体外诊断产品4个，进口第二类体外诊23断产品5个，港澳台1个。

2019年6月，共批准注册医疗器械产品158个。共计体外诊断产品69个，境内第三类体外诊断产品52个，进口第三类体外诊断产品9个，进口第二类体外诊断产品8个。

2019年上半年共获批准注册体外诊断产品234个，其中，国产体外诊断产品143个，进口体外诊断产品91个。