进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

昨日，国家药监局发布2019年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，共222个产品，其中涉及体外诊断产品45个。

小编也整理汇总前五个月的进口第一类医疗器械产品备案信息：

五月共225个产品，其中涉及体外诊断产品101个；

四月共237个产品，其中涉及体外诊断产品42个；

三月共172个产品，其中涉及体外诊断产品33个；

二月共204个产品，其中涉及体外诊断产品24个；

一月共545个产品，其中涉及体外诊断产品76个。

汇总如下：