各有关单位：

为指导注册申请人对定性检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。请相关企业填写生产企业信息征集表 (详见附件)，并于2019年3月25日前统一以电子版形式报送我中心。　　

联系人：韩昭昭 史裕英　　

联系电话：010-86452876 86452879　　

电子邮箱：hanzz@cmde.org.cnshiyy@cmde.org.cn

附件：生产企业信息征集表（附件：生产企业信息征集表.docx）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年2月25日