关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

（2026年第14号）

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

特此通告。

附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年4月22日 

2026年度计划制定的第三类医疗器械注册审查指导原则共有56个，其中IVD相关的有12个；2027年度计划制定的第二类医疗器械注册审查指导原则共有52个，其中IVD相关的有13个；2026年度计划制定的第二类医疗器械注册审查指导原则共有164个，其中IVD相关的有55个。