国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年4月28日公开《六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 （多重荧光 PCR 法） 》产品注册技术审评报告。申请人：圣湘生物科技股份有限公司

本试剂盒用于定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。检测结果可用于呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，检测结果不直接用于指导抗生素的使用，临床诊断应结合病原体培养鉴定。