国家药监局公布了2023年10月份进口第一类医疗器械产品备案信息，10月份共有62个产品备案，其中有关IVD医疗器械产品共9个。

自动加样系统

1、备案号：

国械备20230506号

2、备案人名称原文

シスメックス株式会社

3、生产地址原文

18735 Madrone Parkway Morgan Hill, CA 95037 United States of America

4、备案日期

2023年10月25日

Gomori 三色染色液

1、备案号：

国械备20230497号（绿）

国械备20230494号（蓝）

2、备案人名称原文

Leica Biosystems Richmond, Inc.

3、生产地址原文

5205 Route 12, P.O.Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA

4、备案日期

2023年10月17日

CD123检测试剂（流式细胞仪法）

1、备案号：

国械备20230493号

2、备案人名称原文

BioLegend,Inc.

3、生产地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年10月16日

EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂）

1、备案号：

国械备20230441号

2、备案人名称原文

Kreatech Biotechnology B.V.

3、生产地址原文

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

4、备案日期

2023年10月16日

CD4检测试剂

1、备案号：

国械备20230492号

2、备案人名称原文

BioLegend,Inc.

3、生产地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年10月16日

CD14检测试剂

1、备案号：

国械备20230491号

2、备案人名称原文

BioLegend,Inc.

3、生产地址原文

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

4、备案日期

2023年10月16日

FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

1、备案号：

国械备20230488号

2、备案人名称原文

Kreatech Biotechnology B.V.

3、生产地址原文

 Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

4、备案日期

2023年10月12日

自动加样系统

1、备案号：

国械备20230484号

2、备案人名称原文

Beckman Coulter, Inc.

3、生产地址原文

11800 SW 147TH AVE Miami, FL USA 33196

4、备案日期

2023年10月12日

全自动免疫检验系统用底物液

1、备案号：

国械备20230483号

2、备案人名称原文

Beckman Coulter, Inc.

3、生产地址原文

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084

4、备案日期

2023年10月12日