我国的标准化进程最终是要建立起政府主导制定标准与市场自主制定标准互为补充、衔接配套的新型标准体系，医疗器械行业应积极响应。国家鼓励制定与推广团体标准，团体标准因其特有的实用性、市场贴合性，肩负起了支撑我国标准化服务经济社会发展的独特使命。

由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头提出的《即时检验血气分析质量控制技术规范》团体标准（以下简称“血气团标”）于2023年4月20日正式发布。这项最新“出炉”的血气团标与即将揭开神秘面纱的新版ISO15189之间有什么关联，又在哪些方面相互契合？与其他同类团标相比，该团标的特殊性及重要性体现在哪里？在制定过程中遇到了哪些瓶颈，又是如何突破的……带着这些疑问CAIVD小编采访了⾸都医科⼤学附属北京朝阳医院周睿副主任，请她就血气团标制定的背景、出台契机、突出重点以及对未来行业的影响予以解答。

填补行业空白

收获广泛认可

医学检验技术对疾病诊断和防治的影响越来越大，为了保证检验结果准确，避免因为其不精准而带来的负面临床后果和社会成本，减少医学安全事故，国际标准化组织已于2022年12月16日正式发布了ISO 15189:2022，此为该标准的第四版，替代并取消第三版 (ISO 15189:2012)。目前我国POCT细分领域设备虽少但临床应用广泛，对于POCT血气团标出台的背景，周主任表述了以下几方面观点：
首先，POCT检测临床需求日益增大，目前缺少血气分析质量控制的专项国家标准。团标具有审批流程简、周期短等优势，通常团标从申报到发布周期大约1年，所以为了在全国范围内快速推进血气检测标准化工作而选择了团标。
在血气团标出台前曾历时四年撰写了北京市血气分析地方标准，现又在地方标准的基础上升级成为团标，其内容经过专家多轮论证，也获得了业内同行高度认可。北京地区技术、临床等各方面资源相对全国其他地区较为丰富，将此获得业内同行广泛验证的地方标准推广至全国应用也水到渠成。
由于北京市血气分析地标的构思相对较早，针对政策层面要求并不明确，比如信息化和自动化的要求在地标中并没有加入。众所周知，第四版ISO15189国际标准已经发布，该版在修订目标中除了特别强调风险管理以外，也将POCT管理要求纳入新标准。在这样的背景下，POCT血气团标的发布与实施正当时。

⾸都医科⼤学附属北京朝阳医院

周睿 副主任

全程自动化+信息化

切中未来实验室质量管理的脉搏

血气团标的亮点主要体现在新增的两部分内容——全过程的自动化和信息化。
信息化管理在POCT领域倍受关注，多项国家政策法规均强调高频高值检验项目的信息化管理，POCT信息化管理是未来发展的趋势。周主任表示，通常在一家三甲医院，POCT血气分析仪数量有20-30台，且多数分布在临床科室，倘若没有信息化和全程自动化的服务和支撑，仅仅依赖手工方式无法实现。如条件允许，可以选用智能化质量管理系统，自动进行高频质控监测，自动生成质控报告、实现自动失控纠错并记录。POCT的自动化和信息化平台建设将有助于POCT规范化质量管理及临床服务水平提升,目前已有较多医疗机构应用网络进行POCT的质量管理，而相关功能及应用要求的规范将很大程度能够提升医疗机构质量管理水平，所以完善POCT管理体系，加速信息化建设具有重要意义。团体标准在广泛实施后，也将积极推动其最终升级为国家标准，为国家标准积累前瞻性应用数据、培育和构建系统的标准体系。同时，也可作为第三方机构认证或检验的重要技术依据，有助于提高参与主体的信用和权威性。在标准的制定过程中，参与主体应当遵循开放、透明、公平的原则，反应团标涉及领域的共同需求，全面调研，海量实验，多番论证。

突破瓶颈，化繁为简

标准决定质量，标准的水平决定质量的水平。在制定高质量标准的时候，难免会遇到一些瓶颈。周主任表示，这项血气团标出台相对来说比较复杂，团标一般需要1年，但是这项血气团标却历经2年。最主要的问题是这项标准是一个初创标准，虽然起草单位对国内、国际的相关标准进行了大量的研究和检索，但是可供借鉴的资料实在有限。

“但值得一提的是，这项团标的编制过程得到了同行的大力支持，比如多个省市区域临检中心主任，临床医生、检验专家、数据专家、厂家代表等，起草单位多达29家。” 周主任说。

确保检测结果互认的前奏

——EQA一致化

血气分析是临床急危重症患者的重要检查手段，可以反映患者的呼吸状况及酸碱平衡状态，对危重症患者的诊断治疗具有重要意义，直接影响患者的生命安全，因此血气分析的质量管理十分重要。周主任表示，POCT的管理一直是国家卫健委的关注要点，国家卫健委要求POCT项目需实施室内质控和室间质评，血气团标恰与现行的政策法规相吻合。血气EQA结果显示，临床EQA的参与度尚有提升空间，且血气分析仪大多数应用在临床实验室，所以血气团标对临床实验室规范应用血气设备具有一定的指导意义。“因此血气团标既在一定程度填补国家标准空白，又及时反映了行业特点，无论从法规层面、认可角度还是临床需求方面，都会起到积极的助力作用，对国家针对POCT类标准的制定提供了新思路，也为患者带来新福祉。”周主任说。

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本文件起草单位：（按该团标原文前言部分排序）

首都医科大学附属北京朝阳医院，

首都医科大学附属北京地坛医院，

中国人民解放军空军特色医学中心，

北京中计列伯技术交流有限公司，

上海市临床检验中心，

新疆医科大学第一附属医院，

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司，

雷度米特医疗设备（上海）有限公司，

深圳市理邦精密仪器股份有限公司，

郑州大学第一附属医院，

中国医学装备协会POCT装备技术分会，

北京东方博大医院，

广东省人民医院，

广州市广德昌科技有限公司，

哈尔滨医科大学附属第四医院，

河南大学淮河医院，

内蒙古医科大学附属医院，

西安交通大学第二附属医院，

上海杏和软件有限公司，

上海中医药大学附属龙华医院，

武汉明德生物科技股份有限公司，

无锡市第九人民医院中国，

医学科学院阜外医院，

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），

中南大学湘雅二医院，

中山大学孙逸仙纪念医院，

珠海市人民医院，

国军标（北京）标准化技术研究院，

通标伟业（北京）标准化技术研究院。

受访者简介：

周睿

主任技师

硕士研究生导师

博士

意大利帕多瓦医学院访问学者