为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。

医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位主要负责医疗器械可靠性和维修性相关基础标准和方法标准的制修订工作。基础标准包括术语定义与通用要求等；方法标准以可靠性与维修性的设计分析与验证评价为核心内容，建立相关通用方法标准和应用指南标准。

第一届医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位人员名单由迈瑞医疗、罗氏诊断、丽珠试剂、理邦仪器、水木医疗等在内的企业代表成员组成，秘书处由广东省医疗器械质量监督检验所承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。