IVD新品上市
更新时间：2022/10/10 14:33:21 浏览次数：4398| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 注册证编号 | 批准日期 | 备注 |
| 1 | CSZ2000236 | PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法) | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 国械注准20223401300 | 2022-09-28 | / |
| 2 | CSZ2000297 | 人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 安徽达健医学科技有限公司 | 国械注准20223401301 | 2022-09-28 | / |
| 3 | CSZ2100119 | 人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20223401302 | 2022-09-28 | / |
| 4 | CSZ2100227 | ABO血型反定型检测卡（柱凝集法） | 江苏中济万泰生物医药有限公司 | 国械注准20223401299 | 2022-09-28 | / |
| 5 | CSZ2200019 | 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401304 | 2022-09-28 | / |
| 6 | CSY2200260 | 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光法) | 福建省洪诚生物药业有限公司 | 国械注准20173400140 | 2022-09-28 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 7 | CSY2200265 | 人类 MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 无锡锐奇基因生物科技有限公司 | 国械注准20183400118 | 2022-09-28 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 8 | CSY2200276 | 人EGFR基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法） | 江苏为真生物医药技术股份有限公司 | 国械注准20173404445 | 2022-09-28 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 9 | CSY2200277 | 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173403206 | 2022-09-28 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 10 | CSY2200279 | ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR荧光法） | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 国械注准20183400389 | 2022-09-28 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 11 | CSY2200282 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20153401992 | 2022-09-28 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
| 12 | CSY2200283 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） | 上海八通生物科技股份有限公司 | 国械注准20183401602 | 2022-09-28 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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