近日，器审中心对武汉凯德维斯生物技术有限公司人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）进行了审核，拟定这款创新IVD产品进入特别审查程序并予以公示。

武汉凯德维斯生物技术有限公司成立于2018年2月，围绕诊断试剂，生物创新药及技术开发与服务三个方面开展业务，覆盖早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大妇科疾病全环节。

2022年至今，已有3家企业3个创新IVD产品进入特别审查程序，分别是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动外周血细胞形态学分析仪，上海星湾生物技术有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)，苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪。

截至目前，经CAIVD统计，体外诊断行业已批准23个创新产品上市。这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物、中仪康卫、法尔诊断。