日前，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

截至目前，国家药监局已批准5家新冠抗原检测产品上市，分别是：

广州万孚生物技术股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20203400830）；

北京金沃夫生物工程科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（国械注准20203400831）；

深圳华大因源医药科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）（国械注准20203400940）；

北京华科泰生物技术股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）（国械注准20223400308）；

南京诺唯赞医疗科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400346）。

早在2020年，国家药监局就已批准万孚生物、金沃夫生物、华大因源新冠抗原检测试剂，助力疫情防控。

近日，国内疫情不容乐观，《方案》的发布进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要。

《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。

需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

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