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二〇二一年二月份医疗器械技术审评工作情况

更新时间:2021/4/26 15:17:15 浏览次数:2493

v注册申请事项转入转出
2月,中心转入技术审评程序的各类申请事项882项,共转出审结项目782项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
2月,中心发出补充资料通知单410份,接收补正资料430件。

v专家咨询会议
2月,中心启动专家咨询13项,组织召开专家咨询会议3次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
2月,中心启动注册质量管理体系核查122项,接收核查结果111件。

v创新医疗器械特别审查申请审查
2月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请16项,组织召开12次专家审查会,2项申请公示后获准进入特别审查程序。

v优先审批医疗器械申请审核
2月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请1项,4项同意予以优先审批。

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