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二〇二一年一月份医疗器械技术审评工作情况

更新时间:2021/4/26 15:15:37 浏览次数:2485

v注册申请事项转入转出
1月,中心转入技术审评程序的各类申请事项1172项,共转出审结项目892项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
1月,中心发出补充资料通知单486份,接收补正资料480件。

v专家咨询会议
1月,中心启动专家咨询7项,组织召开专家咨询会议11次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
1月,中心启动注册质量管理体系核查140项,接收核查结果101件。

v创新医疗器械特别审查申请审查
1月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请20项,组织召开21次专家审查会,6项申请公示后获准进入特别审查程序。

v优先审批医疗器械申请审核
1月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请7项,1项同意予以优先审批。

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