各有关单位： 为指导注册申请人对丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心组织编写了《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》，结合我中心前期召开的相关..

一、体外诊断试剂注册单元划分原则 （一）基本原则 1.体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。 2.校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独..

在新版《医疗器械监督管理条例》实施生效后，国家及各地省级管理部门对医疗器械不断推出新政策，助力国产医疗器械增强竞争力。以下是整理的部分省局对医疗器械的新政策、新规定。 1、山东省三项措施助力医疗器械审批提速 一是开..

食药监械监便函〔2015〕10号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）和《医疗器械生产质量管理规范..

一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依..

昨日，浙江省食品药品监督管理局发布了关于调整《浙江省重点监管医疗器械目录》的通知（浙食药监械[2015]2号）文件，据了解，浙江省药监局根据CFDA（食药监械监[2014]234号）和(食药监械监[2014]235号)文件精神，经过广泛征求意见并结..

国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》），为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗..

《医疗器械生产质量管理规范》 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医..

各市食品药品监督管理局,各有关单位: 为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据条例和有关规定，我局制定了《山东省创新医疗器械特别审批办法》（征求..

食药监械监便函〔2014〕129号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、有关单位： 为加强全国医疗器械监督检查员队伍建设，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规要求，我司组织起草了《医疗器械监督检查员管理办法》..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第63号 关于注销医疗器械注册证书的公告 根据企业申请，按照《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）规定，注销TcoagIrelandLimited.公司生产的..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法..

针对近期我中心受理工作量过大，且存在申请人连夜排队取号的现象，经研究，为尽可能维护申请人切身利益，保证注册申报资料的顺利递交，我中心决定2014年12月30日至2014年12月31日采用签收方式接收全部注册申报资料。 感谢您的支持与..

医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范..