图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2018年8月15日至10月30日，公开五份医疗器械产品技术审评报告。

审评过程中主审人根据产品风险可能会召开专家咨询会，一张图解开疑惑↓

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告

如何具体实施？解读《创新医疗器械特别审查程序》

国家药监局综合司关于征求《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》意见的通知。

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 国药监药管〔2018〕35号

河北省物价局、河北省卫生计生委日前联合下发《关于规范河北省公民临床用血收费标准的通知》，规定送血服务费由医疗机构支付，不得由病人承担。

根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》

为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行政区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下

根据《上海市深入推进审批服务便民化工作方案》（沪委办〔2018〕37号）的规定，现将上海市食品药品监督管理局“马上办、网上办、就近办、一次办”审批服务事项目录予以公布。

为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。