随着体外诊断产业的飞速发展，国家新的贯穿医疗器械全生命周期的监管政策的陆续颁布。国家食品药品监督管理总局2014年12月12日发布了《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业明确提出了有冷藏、冷冻要求的体外诊断试剂贮存、运输要求。2016年9月22日又发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》进一步对医疗器械经营企业给出了指导性的管理文件。

随着医院检测项目的增加和体检人数的不断上涨，采血管的市场需求每年都在增加。2016年全国采血管的市场容量是28亿支，比2015年增长14%。采血管的总金额为22亿元人民币，比2015年增长10%。

四川远大蜀阳药业股份有限公司（以下简称“远大蜀阳”）成立于1985年，其前身系军队企业，1998年移交成都市政府，2001年由中国远大集团公司全资收购，2007年底改制为股份有限公司。

作为国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，公司分子诊断平台用于血源安全检测产品包括血清学检测试剂和核酸扩增检测试剂。其中分子诊断平台用于血源筛查中的核酸扩增检测试剂试国内同类产品中检测人份数最多的产品

核酸检测（NAT）技术作为血液筛查的一种新检测方法，可明显缩短检测方法的“窗口期”，降低输血感染病毒带来的风险，因此，核酸检测技术成为欧美发达国家血源筛查的必要检测手段。根据我国现行法规要求，用于血源筛查的体外诊断技术按照药品管理。

3、免疫血液学检测技术方法学进展随着医学领域的不断发展，越来越多的检测技术纳入到免疫血液学检测当中来，包括经典的血清免疫学检测技术和分子生物学检测技术等。从检测目的上来讲，目前最常用的有以下几个试验：ABO定型、Rh定型、交叉..

血站血液采集作为社会血液供给的最主要来源，对于血液安全健康具有不可推卸的责任，所以确保血源健康安全是血站采供血机构重要任务，血源安全检测是保证血源健康安全重要环节之一。

目录第一节概述第二节血源安全检测项目及技术1、检测项目2、检测方法第三节血源安全检测领域学术、技术和产品的国内外发展状况第四节血源安全检测政策、法规与标准1、2016年血源安全检测相关政策与法规2、2016年血源安全检测相关标准第五..

智能化医学实验室，是指在医学实验室的设计、建设和营运中，利用互联网和物联网的技术平台，借助现代信息终端（PC、iphone、mobil)能远程或本地操作和控制医学实验室设备、数据、家具、环境、安全、监控等的一个系统，我们统称为智能化医学实验室。 智能化医学实验室是医疗机构的特殊工程，如同手术室和消毒供应室一样，需要专业队伍来设计与建设。

第五章数字病理第一节：概述1.数字病理原理数字化病理切片数字病理切片（digitalslideofpathology）又称虚拟病理切片(vitualslideofpathology)，是一种现代数字系统与传统光学放大装置有机结合的技术。它是将传统的玻璃病理切片通过全自..

第四章分子病理检测技术及产品的发展概述外科肿瘤病理学发源于19世纪后叶的欧洲。随着当时外科手术学的发展，外科医生们开始开展肿瘤术前活检，并把它做为一项必需的诊断手段。到19世纪90年代，冰冻切片技术的发明使术中活检成为可能，更..

第五节国内免疫组化生产企业概况国外最新研究资料显示，2025年全球免疫组织化学市场有望达到31亿美元，主要市场将集中在各大医院病理科或第三方病理实验室。在精准医疗大环境下，随着靶向治疗药物的开发和应用普及，获得FDA批准的靶向药..

第三节全自动免疫组化染色系统一、导言抗原修复技术发明以后，现代免疫组化技术才得到了空前的发展。随着病理标本大量增加，免疫组化染色量也呈爆发式增长，临床对免疫组化自动化的需求也日益加剧。但免疫组化自动化的发展比较缓慢，究其..

第一章病理检测发展历史及趋势第一节概述传统的病理检测，主要由三大业务支柱所组成，即人体病理解剖（Autopsy）、活体组织检查（Biopsy）和脱落与穿刺的细胞学（Cytology）检测。新中国成立的60年以来，各时期三大业务支柱的发展规模和..

五、反应环境1．阻断剂阻断剂（blocker），是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。众所周知，对于所有..