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这些体外诊断企业获CNAS ISO17025检测和校准实验室能力认可

更新时间:2020/5/18 10:16:00 浏览次数:3036

根据CACLP统计,体外诊断相关企业迈瑞医疗、九强生物、迪瑞医疗、科华生物、迈克生物、美康生物、复星长征、利德曼、华大基因、金域医学、迪安诊断、帝迈生物、博奥晶典、中生北控、博科生物、安徽大千等都相继获得了CNAS  ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可,其中上市企业占比60%以上。

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中国合格评定国家认可委员会(CNAS),是中国最具权威的实验室认可机构。CNAS依据ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件,以及CNAS发布的认可规则、准则等文件,实施认可活动。

ISO/IEC17025为 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是实验室认可服务的国际标准。作为实验室能力的认可准则,从管理和技术两方面对所有的实验室(工业的、农业的、医学)提出通用要求。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

今天小编带大家一起去了解下通过 ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》认证的体外诊断企业及认可项目。

获CNAS  检测和校准实验室能力的认可的体外诊断企业及项目一览:

以下企业认可依据:

ISO/IEC17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 或 ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》及CNAS特定认可要求。

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

标准化实验室

认可有效期限:

2018/04/09 — 2024/05/29

认可的参考测量能力范围:

丙氨酸氨基转移酶、尿素、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰氨转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、 碱性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、 白细胞、红细胞、 血红蛋白、红细胞比容、 血小板、血小板

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北京九强生物技术股份有限公司

参考实验室

认可有效期限:

2019/01/09 — 2025/01/08

认可的参考测量能力范围:

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、 α-淀粉酶、 碱性磷酸酶、肌酸激酶、 γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶

北京九强生物技术股份有限公司

质检中心

认可有效期限:

2018/09/19 — 2024/09/18

认可的检测能力范围:

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)、 甘油三酯测定试剂盒(酶法)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)、碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)、肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法) 、 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

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迪瑞医疗科技股份有限公司

参考实验室

认可有效期限:

2019/04/22 — 2025/04/21

认可的参考测量能力范围:

 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、α-淀粉酶(AMY)、 碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、 葡萄糖(GLU)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)

迪瑞医疗科技股份有限公司

检测中心

认可有效期限:

2018/03/19 — 2024/03/18

认可的检测能力范围:

临床化学体外诊断试剂(盒)、 测量、控制和实验室用电气设备  、体外诊断医用设备、医用电气设备 、 包装运输包装件 、 测量、控制和实验室用的电设备/体外诊断医用设备

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上海科华生物工程股份有限公司

参考实验室

认可有效期限:

2020/02/17 — 2026/02/16

认可的参考测量能力范围:

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、碱性磷酸酶

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美康生物科技股份有限公司

参考实验室

认可有效期限:

2016/03/04 — 2022/03/03

认可的参考能力测量范围:

丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、 α-淀粉酶(AMY)、碱性磷酸酶(ALP)、 肌酸激酶(CK)、 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、 镁(Mg)、葡萄糖(GLU)、尿素(UREA)、 总胆红素(T-BIL)、 总蛋白(TP)、25-羟维生素D3(25-OH-vitamin D3)

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迈克生物股份有限公司

质量检测中心

认可有效期限:

2019/11/27 — 2025/11/26

认可的检测能力范围:

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)、总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) 、总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 、超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) 、葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)、肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)  、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 、α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 、肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

迈克生物股份有限公司

参考系统部

认可有效期限:

2019/03/06 — 2025/04/17

认可的参考测量能力范围:

丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(AMY)、碱性磷酸酶(ALP)、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆红素、肌酐、总甲状腺素、睾酮、 孕酮、雌二醇、皮质醇、三碘甲状腺原氨酸、 雌三醇、糖化血红蛋白、总蛋白、25-羟基维生素D3、 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板

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上海复星长征医学科学有限公司

参考检测中心

认可有效期限:

2019/02/28 — 2025/02/27

认可的检测能力范围:

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) 、 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 、 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)、肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)、碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)、 α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)   

认可的参考检测能力范围:

丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、 γ-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、 乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、碱性磷酸酶

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武汉华大医学检验所有限公司

高通量测序实验室

认可有效期限:

2018/05/31 — 2024/05/30

认可的检测能力范围:

人血液、组织 、人血液、组织、动物组织和植物组织、DNA样本 、 RNA样本、文库样本

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北京利德曼生化股份有限公司

医学参考实验室

认可有效期限:

2018/12/26 — 2024/12/25

认可的参考测量能力范围:

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、 α-淀粉酶、 肌酸激酶、 γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、 碱性磷酸酶

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广东金域司法鉴定所

认可有效期限:

2017/08/18 — 2023/08/17

认可的鉴定能力范围:

血液(斑)、精液(斑)、唾液(斑)、组织/(含毛囊)、挥发性毒物类、毒品类、法医病理鉴定、法医临床鉴定

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天津迪安司法鉴定中心

认可有效期限:

2019/02/20 — 2025/02/19

认可的鉴定能力范围:

法医病理鉴定、法医临床鉴定、血液(斑)、组织/器官(含毛囊)、挥发性毒物类、合成药毒物类、毒品类

浙江迪安证鉴检测技术有限公司

浙江迪安司法鉴定中心

认可有效期限: 

2016/07/11 — 2022/07/10

认可的鉴定能力范围:

血液(斑)、精液(斑)、唾液(斑)、组织/器官/带毛囊毛发、法医病理

山西迪安法润司法鉴定所

认可有效期限: 

2020/04/10 — 2026/04/09

认可的鉴定能力范围:

血液(斑)、精液(斑)、唾液(斑)、组织/器官(含毛囊)、挥发性毒物类、合成药毒物类、毒品和易制毒化学品类、杀虫剂类、杀鼠剂类

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深圳市帝迈生物技术有限公司

参考测量实验室

认可有效期限:

2019/10/16 — 2025/10/15

认可的参考测量能力范围:

红细胞、 血小板、 红细胞比容、 血红蛋白、 白细胞

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北京博奥晶典生物技术有限公司

生物检测实验室

认可有效期限:

2017/01/10 — 2023/01/09

认可的检测能力范围:

高通量转录组测序检测、全蛋白质组相对定量、DNA测序

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山东博科生物产业有限公司

生化检测实验室

认可有效期限:

2019/05/08 — 2025/05/07

认可的检测能力范围:

白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)  、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC推荐法) 、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC 推荐法)、总蛋白检测试剂盒(双缩脲法) 、甘油三酯检测试剂盒(酶比色法)、 葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)、尿酸检测试剂盒(TBHBA法)、总胆固醇检测试剂盒(酶比色法)

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中生北控生物科技股份有限公司

质控中心

认可有效期限:

2018/05/31 — 2024/05/30

认可的检测能力范围:

临床化学体外诊断试剂(盒)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法,液体Ⅰ型)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法,液体Ⅰ型)、 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法,液体Ⅰ型)、 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法,液体Ⅰ型)、葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法,液体Ⅰ型)、 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法,液体Ⅰ型)、胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法,液体Ⅰ型)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法,液体Ⅰ型)      

认可的实验室判定标准:
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法,液体Ⅰ型)、 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法,液体Ⅰ型)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法,液体Ⅰ型)、 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法,液体Ⅰ型)、葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法,液体Ⅰ型)、葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法,液体Ⅰ型)、 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法,液体Ⅰ型)、胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法,液体Ⅰ型)、 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法,液体Ⅰ型)、 临床化学体外诊断试剂(盒)

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安徽大千生物工程有限公司

实验中心

认可有效期限:

2018/08/17 — 2024/08/16

认可的检测能力范围:

临床化学体外诊断试剂(盒)、 免疫比浊法检测试剂(盒) 、胱抑素C测定试剂(盒)、 白蛋白测定试剂(盒)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒  、碱性磷酸酶测定试剂(盒)  、α-淀粉酶测定试剂(盒)、载脂蛋白A-I测定试剂(盒)、载脂蛋白B测定试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒  、尿素测定试剂盒、肌酸激酶测定试剂(盒) 、二氧化碳测定试剂(盒) 、 肌酐测定试剂(盒)、铁蛋白定量检测试剂(盒)、β2-微球蛋白定量检测试剂(盒) 、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、 葡萄糖测定试剂盒、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)、同型半胱氨酸测定试剂(盒)、 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)、钾测定试剂盒 、乳酸脱氢酶测定试剂(盒) 、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) 、脂蛋白(a)测定试剂盒  、 钠测定试剂盒 、总胆汁酸测定试剂盒  、总胆红素测定试剂盒、总胆固醇测定试剂盒、 甘油三酯测定试剂盒、 总蛋白测定试剂盒、 尿酸测定试剂盒、糖化白蛋白测定试剂盒、  心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒 、视黄醇结合蛋白测定试剂盒 、降钙素原测定试剂盒、糖化血红蛋白测定试剂盒、 肌酸激酶同工酶测定试剂盒

如有遗漏,欢迎留言补充

随着检验结果对疾病预防和诊断的意义日益增加,检验结果的可比性和准确性日益受到关注。实验室通过CNAS认可,表明认可对象具备了国际认可的检测技术能力和体系。实验室认可范围内的测量结果实现全球互认,可促进国内医学实验室与国际接轨,也为医学实验室技术容量、专业服务及员工有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考。


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