最新消息，美国时间2020年4月24日，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）、奥森多 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack 获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权。

截至目前，FDA共批准48款新冠病毒检测产品，国内已有5家企业获FDA EUA认证。安图生物为是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。

安图生物

本次获批的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）一卡双测，同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求。

目前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，形势严峻。此次新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获美国FDA紧急使用授权，将为全球疫情防控做出贡献。

奥森多

本次获批的新冠检测产品为奥森多获FDA EUA认证的第2款抗体检测产品。4月14日，第一款产品VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack获批。

VITROS? 免疫诊断产品 SARS-CoV-2 抗体试剂可检测 SARS-CoV-2 抗体（包括 IgG 和 IgM），从而用于检测人体对病毒的免疫应答。该检测可用于流行病学研究，以帮助更好地了解疾病传播，也可结合分子检测用于帮助诊断疑似 COVID-19 患者。

该检测试剂盒可在奥森多医疗旗舰分析仪 VITROS? XT7600全自动生化免疫分析仪、VITROS? 3600 免疫分析仪、VITROS? 5600 全自动生化免疫分析仪和VITROS? ECi/ECiQ 免疫分析仪上运行，并可在一小时内 进行大约150 次检测。

这些分析仪旨在消除某些检测障碍，并可适应非传统实验室环境，因为它们不需要外部供水就可运行，并且已在美国 1,000 多家医院和参考实验室安装。 

截至到目前已通过FDA EUA认证的企业名单：